根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的規(guī)定和《廣東省2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕34號）的工作安排，為加強我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)管工作，省局于近期開展了2017年度第二批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查工作。

本次飛行檢查工作，抽調(diào)了我省骨干檢查員組成10個檢查組，對生產(chǎn)一次性使用中心靜脈導(dǎo)管包、體外沖擊波碎石儀、高電位治療儀、納米銀類產(chǎn)品、體外診斷試劑、麻醉機、呼吸機以及部分無菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

此次飛行檢查的生產(chǎn)企業(yè)中，對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的4家企業(yè)，進(jìn)行了責(zé)令停產(chǎn)整改，分別為：廣州奧科維電子有限公司、深圳市安保科技有限公司、東莞康鈞醫(yī)療用品有限公司、中山市天洋電子生物傳感器有限公司。

另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）的1家生產(chǎn)企業(yè)，移交稽查部門依法依規(guī)進(jìn)行調(diào)查處理。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)