為提升醫療器械監管能力建設,加強我省醫療器械檢查員隊伍建設,近日,省局分別在揭陽、湛江舉辦東、西片區新增醫療器械檢查員培訓班。全省各級醫療器械監管人員共計110余人參加此次培訓。
本次培訓采取理論學習與現場實踐相結合的形式,理論學習重點講解了醫療器械相關法規、醫療器械生產質量管理規范及附錄有關內容,近年飛行檢查過程中發現的主要問題,現場實踐以飛行檢查形式直接進行生產企業現場檢查。。通過理論學習和現場實踐,參加培訓人員對醫療器械有關法規有了進一步了解,對檢查內容、檢查技巧有了更深入的理解。
按照《廣東省食品藥品監督管理局醫療器械檢查員管理暫行辦法》,2016年,省局公布了第一批省級醫療器械檢查員名單,檢查員在醫療器械注冊質量管理體系核查、日常監管、飛行檢查中發揮重要作用。此次培訓的檢查員經考核合格后,將列入第二批省級醫療器械檢查員名單,為增強我省醫療器械監管工作、建立職業化檢查隊伍奠定基礎。