依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。省局發(fā)布了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通告》（2017年第128號）。

近日，為有力督促所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，省局抽調(diào)了100名檢查員，組成20個檢查組，突擊檢查了40家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查品種包括了：無菌產(chǎn)品（如：一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌中心靜脈導(dǎo)管包、空心纖維血液透析器等）、體外診斷試劑產(chǎn)品（如：TOP2A基因異常檢測試劑盒、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒等）、有源產(chǎn)品（如：低中頻高電位治療儀、病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)等）、口腔科產(chǎn)品（如：合成樹脂牙），發(fā)現(xiàn)7家生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷，省局作出了責(zé)令停產(chǎn)整改處理，分別為：松科生物科技（深圳）有限公司、深圳市僑亨新技術(shù)有限公司、深圳市康立高科技有限公司、珠?？导吾t(yī)療器械有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司、汕頭市潤康醫(yī)療用品有限公司、佛山市南海寶康寧醫(yī)療用品有限公司。

下一步，省局將嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，嚴(yán)格依規(guī)查處，督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）