近日，省藥品監(jiān)管局辦公室發(fā)布《關于優(yōu)化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作的通知》（以下簡稱通知）。現(xiàn)就相關內(nèi)容說明如下：
一、關于適用范圍
僅限于廣東省內(nèi)的醫(yī)療器械注冊人在辦理第二類醫(yī)療器械的延續(xù)注冊、變更注冊事項時，涉及GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新標準）執(zhí)行過程中有關情況摸查、檢驗、受理、審評審批事宜。
二、關于延續(xù)注冊與變更注冊
（一）關于延續(xù)注冊要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。因此，新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施后，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的，不予延續(xù)注冊。
《國家藥品監(jiān)督管理局關于實施<醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法><體外診斷試劑注冊與備案管理辦法>有關事項的通告》（2021年第76號）明確：“對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術要求中引用的強制性標準發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊的，可以按照原標準進行審評審批。自新標準實施之日起，企業(yè)應當全面實施新標準，產(chǎn)品應當符合新標準要求”。
《國家藥品監(jiān)督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）對產(chǎn)品注冊備案執(zhí)行新標準明確要求：“產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施”。因此，在產(chǎn)品執(zhí)行新標準日期前受理的延續(xù)注冊，可按原標準要求審評審批。產(chǎn)品執(zhí)行新標準日期之后，應按新標準要求受理延續(xù)注冊。例如，對于無適用專用標準的產(chǎn)品，在2023年5月1日前受理的延續(xù)注冊申請，可按原標準要求審評審批；在2023年5月1日后，應當按新標準受理、審評、審批。
（二）關于變更注冊延展期
根據(jù)通告，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標準的，或者產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十一條，醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。
（三）關于并聯(lián)延續(xù)與變更注冊
對于新標準執(zhí)行中，涉及延續(xù)注冊、變更注冊的，申請人應按照國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中附件6“醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明”、附件7“醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明”的要求，分別提供相應的申報資料。對于同期申報延續(xù)注冊、變更注冊的，申請人應在網(wǎng)上電子申報系統(tǒng)、申請表的“其他說明”欄目中予以說明，省局視情況組織開展關聯(lián)審評審批。
三、關于實施審檢聯(lián)動
為鼓勵醫(yī)療器械注冊人提前實施新標準，對第二類醫(yī)療器械注冊審查流程進行優(yōu)化，將原先的先完成注冊檢驗，再進行注冊申報和審評審批的串聯(lián)方式，調(diào)整為審評和檢驗并聯(lián)開展。例如，某個有源產(chǎn)品檢驗耗時3個月、審評審批耗時4個月，原先常規(guī)辦理需要7個月時間才能完成新標準的變更，通過審檢聯(lián)動可以在4個月內(nèi)完成，可以為企業(yè)節(jié)省3個月時間。
廣東省內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，在新標準實施之日前已獲得注冊證的第二類醫(yī)療器械超過3900個。為避免出現(xiàn)5月1日前后扎堆送檢可能導致的檢驗周期偏長的問題，有序保障注冊檢驗工作，進一步發(fā)揮注冊檢驗在技術審評中的支撐作用，在不降低技術審評要求、不延長審評審批時限的前提下，試行開展審檢聯(lián)動工作。申請人在注冊申報前要對照新標準要求，充分開展產(chǎn)品驗證工作，確保送檢樣品合格；對于實施審檢聯(lián)動的，申請人應當在補正資料時限內(nèi)補充完整的產(chǎn)品檢驗報告。技術審評認為有必要的，可以開展注冊質(zhì)量體系核查，督促整改落實。對于未在規(guī)定期限內(nèi)提交檢驗報告、檢驗不合格或核查不通過的，按不予注冊處理。
四、關于承諾書
通知附件中的承諾書模板，僅適用于注冊申請人按照實施審檢聯(lián)動的路徑申報，不適用藥品監(jiān)管部門對注冊人備案人執(zhí)行新標準的監(jiān)督檢查中要求注冊人備案人作出相關承諾。若注冊申請人已經(jīng)取得檢驗報告，可按照常規(guī)路徑申報，無需提交承諾書。
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