為進(jìn)一步督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé)，近期，國(guó)家藥監(jiān)局制定印發(fā)了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），自2023年3月1日起施行。
《規(guī)定》共六章三十條，主要包括三方面內(nèi)容：
一是明確質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人。經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，細(xì)化各崗位職責(zé)和任職條件。
二是規(guī)范質(zhì)量安全管理要求。規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，細(xì)化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，明確各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人員。
三是制定履職保障機(jī)制。要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說(shuō)明書(shū)并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，規(guī)定關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，明確盡職免責(zé)制度和企業(yè)對(duì)相關(guān)人員的獎(jiǎng)懲制度。
《規(guī)定》施行后，與現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)文件不同的條款，按照《規(guī)定》要求執(zhí)行。下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)組織修訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，與《規(guī)定》有效銜接。
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