廣東省藥品監督管理局
通 告
2022年 第73號
為貫徹落實廣東省藥品監督管理局《關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》的要求，進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，減少重復檢驗、重復評價，便利醫療器械生產企業選擇原材料，簡化注冊申報，依據國家藥品監督管理局《關于醫療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號）有關規定，現就實施第二類醫療器械主文檔登記有關事項通告如下：
一、主文檔適用范圍
醫療器械主文檔是技術資料的一種形式，該類資料用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。
醫療器械主文檔適用于我省醫療器械注冊申請人提出的第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發、變更注冊申請事項。
二、主文檔登記要求
醫療器械主文檔登記為自愿行為，醫療器械注冊申請人指導、協助主文檔所有者按照醫療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。境內主文檔所有者可自行申請登記，進口（含港澳臺地區）主文檔所有者應當委托境內代理機構申請登記。主文檔所有者或其代理機構申領注冊申報系統配套使用的數字認證證書（CA）后，在電子申報系統中提交醫療器械主文檔登記資料。
三、主文檔資料要求
醫療器械主文檔資料包括具體技術內容，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料、化學性能研究資料、生物學評價資料/毒理學風險分析資料等。主文檔的技術內容應參照醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關指導原則的要求提供，登記資料要求見附件1。對明確要求在醫療器械申報資料中提交的內容，不適用主文檔的形式提交。
已登記的醫療器械主文檔內容發生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新，包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔資料的任何變化。更新相關資料需提交更新后的全套主文檔資料，并附與前一版主文檔內容的變化情況說明。
四、主文檔信息公開
主文檔登記資料提交成功后，系統向主文檔所有者或其代理機構發送醫療器械主文檔登記回執（見附件2）。登記回執僅證明主文檔存檔待查，供醫療器械產品注冊等申報事項引用。省局負責建立醫療器械主文檔登記數據庫，并將適時在官方網站公開主文檔登記相關信息（見附件3），以便公眾查詢。
五、主文檔關聯審評
收到關聯醫療器械注冊申請后，省局審評部門可調閱對應主文檔資料合并審評，如審評認定不符合關聯使用的，注冊申請人應補充提交相關評價資料。
特此通告。
附件：
1.醫療器械主文檔登記資料要求
2.醫療器械主文檔登記回執
3.醫療器械主文檔登記相關信息
廣東省藥品監督管理局
2022年8月4日
