粵藥監辦械〔2020〕174號
各地級以上市市場監督管理局，省藥品監督管理局相關處室、各藥品稽查辦公室，相關醫療器械生產企業：
按照《國家藥監局綜合司關于加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2020〕34號）要求，為進一步貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），加強我省無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業監督檢查，結合《廣東省市場監督管理局 廣東省藥品監督管理局關于印發〈2020年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃〉的通知》（粵藥監局械〔2020〕31號）及新冠肺炎疫情防控情況，現就做好2020年我省無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業監督檢查工作通知如下：
一、檢查目標
（一）醫療器械生產企業嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章制度，嚴格落實企業主體責任，不斷提升法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。
（二）各地級以上市市場監督管理局（以下簡稱“各市局”）認真履行監管職責，全面加強醫療器械生產企業監管，做到工作有部署、有檢查、有督導、有落實；依法嚴厲查處違法違規行為，落實處罰到人要求，加強行刑銜接，對嚴重違法行為，實行嚴格的行業準入限制，保障公眾用械安全。
二、檢查重點
（一）重點品種：在對無菌和植入性醫療器械生產企業進行全面檢查的基礎上，重點關注：高值醫用耗材；疫情防控用醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。
（二）重點企業：重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。
（三）重點環節和內容：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規范及標準要求是否全面落實。重點檢查：1.上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；2.企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核；3.潔凈室（區）的控制是否符合要求；4.生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配；5.產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；6.采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產企業是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；7.生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行識別和有效控制；8.滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；9.質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；10.是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取召回等措施，并按規定向有關部門進行報告。
三、檢查方式
（一）企業自查。
1.自查范圍：省內無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業。
2.自查標準：無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業對照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，結合《2020年無菌和植入性醫療器械生產企業自查表》（見附件1）開展自查。
3.上報時間和方式：2020年5月1日—6月30日，生產企業填寫《2020年無菌和植入性醫療器械生產企業自查表》，將電子版報告（掃描件應生產企業蓋章，法定代表人（或主要負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責）報送至郵箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn，并抄報企業所在地市級醫療器械監管部門。
（二）監督檢查。
各市局應當針對企業自查情況組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業開展全覆蓋檢查，對植入性醫療器械和高值醫用耗材生產企業開展不少于1次全項目檢查；要結合本行政區域無菌和植入性醫療器械生產企業自查情況，以及風險等級和信用等情況合理設置檢查頻次，突出檢查效能，特別是對重點檢查項目的檢查，督促企業認真進行自查并及時完成整改。
四、工作要求
（一）夯實責任，落實企業主體責任。各市局要督促生產企業通過內部、外部、網課等多種形式的培訓，切實落實企業主體責任，提升企業自身質量體系管理能力。企業要積極參與監管部門、協會（學會）舉辦的相關培訓。省局將繼續組織對無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人和管理者代表進行法規培訓。
（二）高度重視，落實屬地監管責任。各市局要深化風險管理意識，采取更加有效措施，落實屬地管理責任，全面加強對無菌和植入性醫療器械的監管。
（三）完善機制，拓寬發現問題渠道。各市局要通過各種渠道，收集安全風險信息，通過風險會商及時研判，以問題為導向及時采取措施加強監管。鼓勵有獎舉報，形成社會共治合力，并從投訴舉報中挖掘有價值的違法違規案件線索。
（四）嚴格履職，確保監管任務落實。各市局要精心安排、結合年度監督檢查安排，認真組織開展監督檢查工作，確保各項工作任務落到實處。對于監管不力、執法不嚴、失職瀆職，造成嚴重后果的，要依紀依規追究相關人員責任。
（五）及時報告，嚴厲查處違法違規行為。請各市局于2020年11月30日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送省局醫療器械監管處。總結報告應當包括對本行政區域內無菌和植入性醫療器械、高值醫用耗材、一次性使用輸注器具的生產企業監督檢查情況，檢查發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。
聯系人及電話：張揚，020-37885453
電子郵箱：gdda_qxjg@gd.gov.cn
附件：
2. 2020年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表.doc
廣東省藥品監督管理局辦公室
2020年5月6日
