粵藥監(jiān)辦械〔2020〕128號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局行政許可處，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，省藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心，相關(guān)單位：

　　現(xiàn)將《廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)各單位結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定檢查方案，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)日常監(jiān)管，并按時(shí)上報(bào)執(zhí)行情況。

　　在執(zhí)行過(guò)程中，如有疑問(wèn)，請(qǐng)與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：王志偉 020-37885415

　　　　　　王  宏 020-37886560

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2020年4月10日　

廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際情況，特制定廣東省2020年上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：持有人）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃。

　　一、工作目標(biāo)

　　落實(shí)2020年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議精神，貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，以保護(hù)公眾用械安全為目標(biāo)，以強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理為重點(diǎn)，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，完善風(fēng)險(xiǎn)治理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，提高持有人開(kāi)展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品達(dá)到95%以上。

　　二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目

　　1.持有人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶(hù)資料注冊(cè)填報(bào)情況；

　　2.持有人評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)情況；

　　3.持有人按規(guī)定時(shí)限編寫(xiě)產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況；

　　4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況。

　　三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

　　1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和人員。

　　2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。

　　3.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、完善用戶(hù)信息，用戶(hù)信息中是否填寫(xiě)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動(dòng)后是否及時(shí)更新。

　　4.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊(cè)（備案）信息，新取得的注冊(cè)（備案）證書(shū)是否在30日內(nèi)完成錄入工作。

　　5.是否按照規(guī)定時(shí)限分析、評(píng)價(jià)嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

　　6.是否對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　7.是否按照規(guī)定時(shí)限要求撰寫(xiě)并向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)記錄和資料。

　　9.是否按要求對(duì)創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、撰寫(xiě)并提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告和工作總結(jié)。

　　四、工作步驟

　　（一）4月-9月為實(shí)施階段

　　市級(jí)市場(chǎng)局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，組織持有人進(jìn)行自查。9月15日之前持有人將自查情況上報(bào)所在地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。9月30日前市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯總分析本市持有人自查情況向市級(jí)市場(chǎng)局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

　　（二）10月-11月中旬為監(jiān)督檢查階段

　　市級(jí)市場(chǎng)局根據(jù)持有人自查情況，對(duì)不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的持有人開(kāi)展飛行檢查，對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的責(zé)令持有人改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。

　　（三）11月中旬-12月上旬為總結(jié)階段

　　市級(jí)市場(chǎng)局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，12月10日之前，全面分析存在的問(wèn)題，保證轄區(qū)內(nèi)持有人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。省局將適時(shí)組織飛行檢查。

　　五、工作要求

　　1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市級(jí)市場(chǎng)局結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定持有人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查方案，在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，采取“雙隨機(jī)”和有針對(duì)性的方式進(jìn)行檢查。

　　2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。市級(jí)市場(chǎng)局要做好持有人和醫(yī)療器械使用單位的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。

　　3.嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求相關(guān)單位限期整改，并積極開(kāi)展復(fù)查，督促整改到位。

　　4.省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心每季度第一個(gè)月底前匯總報(bào)送上個(gè)季度全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)總體情況、發(fā)現(xiàn)的不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及風(fēng)險(xiǎn)控制情況。

　　5.報(bào)送信息。請(qǐng)市級(jí)市場(chǎng)局2020年12月10日前報(bào)送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施、開(kāi)展針對(duì)性檢查情況、綜合情況分析）和《持有人開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見(jiàn)附件2）。以上書(shū)面報(bào)告報(bào)送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，同時(shí)發(fā)送電子版至932541588@qq.com。

　　附件：

　　1.持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查記錄表.doc

　　2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表.doc

　　3.各市監(jiān)測(cè)中心器械監(jiān)測(cè)科室聯(lián)系電話(huà).doc