粵藥監辦械〔2020〕85號

各地級以上市市場監督管理局，省藥品監督管理局相關處室、各藥品稽查辦公室，各相關企業：

　　為切實加強疫情期間防控用體外診斷試劑監管，進一步規范生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊生產、經營和使用無注冊證體外診斷試劑行為，保障人民用械安全、有效，防止發生區域性、系統性風險，現就加強疫情防控用體外診斷試劑監管的有關工作通知如下：

　　一、檢查范圍

　　疫情防控用體外診斷試劑生產企業，包括已取得醫療器械注冊證和未取得醫療器械注冊證產品的醫療器械生產企業；疫情防控用體外診斷試劑經營企業；疫情防控用體外診斷試劑使用單位，包括醫療機構和第三方臨床檢驗機構。

　　二、檢查重點

　　（一）加強體外診斷試劑生產企業監管。醫療器械生產企業應按照《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等相關規定，不得生產銷售未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑產品，不得未經備案擅自委托生產。

　　（二）加強體外診斷試劑經營企業監管。醫療器械經營企業應按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等相關規定，不得經營未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑。

　　（三）加強體外診斷試劑使用單位監管。醫療器械使用單位應按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關規定，不得購進、使用未取得醫療器械注冊證的體外診斷試劑。

　　三、有關要求

　　（一）各市局要高度重視，把確保疫情防控用醫療器械質量安全作為當前最重要的任務，周密部署，全面開展檢查。

　　（二）各市局要突出檢查重點，重點檢查醫療器械生產企業生產銷售情況，醫療機構和第三方臨床檢驗機構采購、儲存和使用情況，對檢查中發現的問題要限期整改，并積極開展復查，對檢查中發現存在違法違規行為的應予以依法查處。

　　（三）針對疫情防控用體外診斷試劑，在生產、經營和使用環節要開展監督抽驗，提高體外診斷試劑產品問題發現率。

　　（四）加大案件查辦力度，針對疫情防控用體外診斷試劑生產、經營和使用各環節發現未取得醫療器械注冊證而實際用于臨床診斷的體外診斷試劑等違法違規問題要及時依法查處。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監督管理局辦公室

　　2020年3月4日