粵藥監辦械〔2019〕211號

各地級以上市市場監督管理局，廣州、深圳、粵東、粵西、粵北藥品稽查辦公室：

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）（以下簡稱“辦法”）于2019年1月1日正式實施，國家醫療器械不良事件監測信息系統同期上線正式運行（以下簡稱“國家平臺”）。根據辦法要求及李希書記6月份重要批示精神，現就做好2019年全省醫療器械不良事件監測工作重申如下：

　　一、各地市市場監督管理局要高度重視，聯合衛健部門采取多種方式開展對辦法進行全覆蓋的宣貫和全方位的培訓，要求對持有人、醫療器械經營企業、二級以上醫療機構的培訓覆蓋率達到100%。

　　二、各地市市場監督管理局應當將是否在國家平臺注冊作為對持有人、經營企業和醫療機構進行監督檢查的關鍵項目，并按照辦法要求對違規企業和醫療機構進行處罰。

　　三、各地市市場監督管理局將辦法的宣貫培訓和國家平臺注冊檢查情況納入年度工作總結于12月20日前上報省藥監局醫療器械監督管理處。

廣東省藥品監督管理局辦公室

2019年7月22日