按照《食品藥品監管總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）要求，我局進一步優化了醫療器械產品分類界定初審辦事指南，有關事項提醒如下：

　　一、統一網上辦理入口。醫療器械產品分類界定通過“醫療器械分類界定信息系統”網站統一辦理，不需要通過省局公眾網的“企業門戶”平臺或廣東政務服務網申報，不需要通過實體窗口申報。申請方式：申請人通過中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）網站進入“醫療器械標準管理研究所”二級網站的“醫療器械分類界定信息系統”頁面（網址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），點擊進入“醫療器械分類界定信息系統”，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

　　二、郵寄紙質材料。在線打印《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業騎縫章，廣東省內企業申請產品的相關材料寄送至：廣東省藥品監督管理局行政許可處（地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2222房，郵編：510080，郵寄單備注：“分類界定材料”）。進口及港、澳、臺產品的相關材料寄送至國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產業基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

　　三、省局初審工作流程。省局收到紙質申報資料后，網上點“簽收”，并將材料流轉至技術部門開展技術審查；需要補充資料的，通過“醫療器械分類界定信息系統”告知申請人。省局自收到技術審查意見之日起12個工作日內綜合判定，網上告知申請人分類界定結果或提出預分類意見后上報標管中心。補充資料及技術審查所需時間不計算在時限內。省局負責將預分類意見及紙質版資料寄送至標管中心。

　　四、申請狀態、進度和結果查詢。申請人登陸“醫療器械分類界定信息系統”，在“操作欄”中點擊“查看流程圖”，即可查詢申請狀態、進度和結果。

　　五、其他說明。（一）申請人自行撤銷分類申請的，除通過“醫療器械分類界定信息系統”網上點擊撤銷申請外，還應向省局寄送由申請企業簽章的書面撤銷申請；（二）申請人未遞交紙質材料、資料內容混亂、矛盾、未按要求補充資料或逾期未提交補充資料的，省局將予以退回辦結。（三）藥械組合產品屬性界定的有關要求見國家藥監局《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（2019年第28號）。