廣東省藥品監督管理局

通   告

2019年 第47號

　　《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監管總局第1號）（以下簡稱《辦法》）已于2019年1月1日正式實施，國家藥品不良反應監測中心開發建設的國家醫療器械不良事件監測信息系統（以下簡稱“新系統”）同期上線正式運行。為確保我省醫療器械不良事件監測工作順利開展，現將相關事項通告如下：

　　一、請醫療器械上市許可持有人（指醫療器械注冊證書和醫療器械備案憑證的持有人，即醫療器械注冊人和備案人）盡快登錄新系統（相關操作信息見附件）進行注冊。

　　二、請醫療器械經營企業、二級以上醫療機構盡快登陸新系統，完成機構信息、用戶信息、聯系人的更新和完善。

　　三、請持有人于注冊之日起30日內完成醫療器械產品信息的維護和更新，將所持有的所有醫療器械產品注冊信息及曾用注冊證號等內容進行填寫及維護，包括注冊證已過期但市面上仍在使用的醫療器械。

　　附件：國家醫療器械不良事件監測信息系統相關內容

廣東省藥品監督管理局

2019年4月30日　

　　附件

國家醫療器械不良事件監測信息系統相關內容

　　（一）系統登陸地址：

　　http://maers.adrs.org.cn（操作系統：windows7、windows10,推薦瀏覽器：GoogleChrome）

　　（二）新系統操作指南

　　各單位可登錄廣東省藥品不良反應監測中心網站，在“辦事指南”中下載閱讀新系統操作指南。如果在完成上述相關工作過程中存在問題，可直接在“廣東省企業MDR監測交流”群（群號：189340775）進行問題反饋和咨詢。聯系人：張博涵；聯系電話：020-37886057；電子郵箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。