食藥監(jiān)辦〔2014〕131號

各地級以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹落實《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》（食藥監(jiān)辦〔2014〕100號）和《廣東省2014年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（食藥監(jiān)辦〔2014〕25號）的要求，省局決定開展對重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、檢查目的

按照醫(yī)療器械“五整治”專項行動有關(guān)部署，集中開展對我省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，主動出擊，重點治亂，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。

二、檢查范圍

（一）生產(chǎn)列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄（2012年版）的通知》（食藥監(jiān)辦〔2012〕221號）品種的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

（三）生產(chǎn)多參數(shù)監(jiān)護儀和殼聚糖類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。

三、檢查重點內(nèi)容

（一）原材料采購控制和驗證情況。當(dāng)采購的產(chǎn)品有法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)要求時，相關(guān)企業(yè)一律不得采購低于相關(guān)要求的。

按照《醫(yī)療器械 “五整治”專項行動生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查記錄表》（見附件）進產(chǎn)品，是否可追溯，是否附有合格證明，原材料的級別是否與產(chǎn)品要求相一致，進口原材料是否有入境貨物證明，入境貨物證明上用途是否符合醫(yī)療級要求。更換供應(yīng)商是否進行驗證。

（二）質(zhì)量控制情況。產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)中涉及的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否更新，如更新的，企業(yè)是否進行設(shè)計變更，并已按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗；進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設(shè)備是否配備齊全，檢驗人員是否專業(yè)對口和具有實際操作技能。出廠檢驗項目是否齊全，檢測記錄是否真實和完整。

（三）生產(chǎn)管理情況。企業(yè)是否采用有效的手段實現(xiàn)從原材料入庫、生產(chǎn)全過程、出廠檢驗直至銷售全過程清楚追溯。生產(chǎn)操作規(guī)程制定與執(zhí)行情況，生產(chǎn)記錄真實、完整性。

（四）對于生產(chǎn)多參數(shù)監(jiān)護儀的企業(yè)還要重點檢查是否出現(xiàn)過測量不準(zhǔn)確、系統(tǒng)黑屏等情況；殼聚糖產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及滅菌控制等。

按照《醫(yī)療器械 “五整治”專項行動生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查記錄表》（見附件）進行檢查并做好記錄。

四、檢查時間安排

檢查時間：2014年4月-7月底。

五、有關(guān)要求

（一）各市局要高度重視重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作，明確職責(zé)分工，規(guī)范和凈化生產(chǎn)秩序，排查產(chǎn)品風(fēng)險，提高質(zhì)量管理水平，切實保障產(chǎn)品安全有效。

（二）各市局針對專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，排查監(jiān)管風(fēng)險，認真梳理監(jiān)管風(fēng)險點，查找監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，采取措施堵塞漏洞、防控風(fēng)險，切實把生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作落到實處。

（三）檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關(guān)要求的，應(yīng)發(fā)出書面整改通知書限期改正。有違法違規(guī)的，應(yīng)依法處理；非職能范圍的應(yīng)及時移交相關(guān)職能部門處理。

（四）請各市局將本次專項檢查的檢查情況、查處情況、處理結(jié)果和后續(xù)防控措施報送省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，并同時發(fā)送電子版本。郵箱：42550074@qq.com。

多參數(shù)監(jiān)護儀和殼聚糖類產(chǎn)品的檢查總結(jié)于6月1日前上報，其他類產(chǎn)品的總結(jié)于8月1日前上報。

附件：醫(yī)療器械“五整治”專項行動生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查記錄表

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2014年4月22日