粵食藥監械安業〔2018〕253號

深圳湃爾生物科技有限公司：

按照《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監管總局令第7號）、原國家食品藥品監管總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等相關法規文件的規定，現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

監督停產整改工作由深圳市食品藥品監督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產，應向深圳市食品藥品監督管理局提出書面復產申請。深圳市食品藥品監督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省食品藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

特此通知。

廣東省食品藥品監督管理局

2018年8月10日