食藥監辦〔2012〕159號

各地級以上市食品藥品監管局（藥品監管局）、佛山市順德區人口和衛生藥品監督局：

現將國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知》（國食藥監械〔2012〕153號）轉發給你們，并結合我省實際情況，就有關事項通知如下：

一、對于《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》中第三條款列出情形，各市局要加強飛行檢查力度，對發現的存在問題應發書面整改通知書，發現企業違法違規行為要實施行政處罰，并在半年總結和年度總結中上報檢查情況。

二、飛行檢查重點檢查如下環節：

（一）原材料采購控制和驗證情況。當采購的產品有法律、行政法規和國家強制標準要求時，企業采購原材料的要求不得低于法規和標準要求，關鍵物料的來源是否合法，是否可追溯，是否附有合格證明，物料的級別是否與產品要求相一致，更換供應商是否進行驗證。

（二）質量控制情況。進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設備是否配備，質量檢驗人員是否專業對口和具有實際操作技能，是否參加相關培訓。檢測項目是否齊全，檢測記錄是否真實和完整。

（三）生產管理情況。企業是否建立了可追溯性的程序文件（包括采購、生產、銷售）和信息管理系統，滿足法規要求。

關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知.pdf

二○一二年七月二十日