各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，按照《關(guān)于開展2015年度第二輪醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕538號）安排，省局于2015年12月組織了對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的第二輪飛行檢查。現(xiàn)將檢查情況通報如下：

一、基本情況

本次飛行檢查工作，各市局選派了熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的檢查員21名，組成7個檢查組，對42家進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊代理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)開展飛行檢查。重點檢查了經(jīng)營企業(yè)的人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否嚴(yán)格有效執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，需使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存的，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、儲存運輸記錄是否真實完整。從檢查情況看，大部分經(jīng)營企業(yè)能夠依法經(jīng)營，建立并執(zhí)行保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，但個別企業(yè)仍存在庫房分區(qū)管理混亂、購銷記錄項目不全等問題。

二、發(fā)現(xiàn)的主要問題

（一）擅自改變許可事項。個別企業(yè)擅自改變企業(yè)名稱、倉庫地址，減少經(jīng)營面積，甚至取消倉庫，產(chǎn)品的經(jīng)營存儲條件有不同程度的降低。

（二）質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員不熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章，不重視法律法規(guī)培訓(xùn)；個別企業(yè)倉庫管理混亂，產(chǎn)品未按要求分區(qū)存放，制定的質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行。

（三）購銷記錄不規(guī)范。一些企業(yè)的采購、驗收、銷售、出庫復(fù)核記錄記錄項目不全，未注明注冊證號、供貨商、批號或序列號、有效期或失效期等信息，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，無從追溯；個別企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

（四）未及時收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。部分企業(yè)不重視收集更新供貨者、所購入醫(yī)療器械的資質(zhì)及相關(guān)證明文件。

三、幾點要求

（一）針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的質(zhì)量管理問題，請企業(yè)所在地市局督促相關(guān)企業(yè)停業(yè)整頓、限期整改，對企業(yè)整頓、整改落實情況進(jìn)行跟蹤檢查，并將整頓、整改情況上報省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。對涉及違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。

（二）請廣州市局對未能接受檢查的企業(yè)另行安排檢查，并將檢查情況上報省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

（三）各市局要嚴(yán)格按照省局每年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃要求，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管力度，及時糾正企業(yè)存在的突出問題，推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險隱患的排查整治。

附件：1.停業(yè)整頓企業(yè)名單

　　　2.限期整改企業(yè)名單

　　　3.注銷進(jìn)口注冊證企業(yè)名單

　　　4.另行安排檢查企業(yè)名單

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2016年1月18日

附件1

停業(yè)整頓企業(yè)名單

　　附件4

另行安排檢查企業(yè)名單

序號	企業(yè)名稱	檢查情況
1	廣州市久和醫(yī)療器械有限公司	地址已變更，未能接受檢查