各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理水平，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號(hào)）、《廣東省2017年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕75號(hào)）和《關(guān)于開(kāi)展2017年度第三批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕617號(hào)）安排，省局于2017年11月組織開(kāi)展了2017年全省第三批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。現(xiàn)將飛行檢查情況通報(bào)如下：
一、基本情況
本批次飛行檢查工作，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求對(duì)省內(nèi)30家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。重點(diǎn)檢查了經(jīng)營(yíng)企業(yè)的企業(yè)主體、所營(yíng)產(chǎn)品及人員資質(zhì)是否符合要求，質(zhì)量管理制度是否建立并嚴(yán)格有效執(zhí)行，購(gòu)銷渠道是否規(guī)范、記錄是否真實(shí)完整。從檢查情況看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本能夠按照法律法規(guī)要求組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，但部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍存在相關(guān)制度落實(shí)不到位、記錄不規(guī)范等問(wèn)題。
二、存在問(wèn)題
（一）質(zhì)量管理制度落實(shí)不嚴(yán)。部分企業(yè)質(zhì)量管理人員履職不盡責(zé)，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，不重視法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，無(wú)法提供培訓(xùn)計(jì)劃和記錄，員工健康檔案不完善，制定的質(zhì)量管理制度未有效執(zhí)行。
（二）庫(kù)房和設(shè)備管理不規(guī)范。個(gè)別企業(yè)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備不夠完善, 防蟲(chóng)防鼠設(shè)施設(shè)備不足，分區(qū)管理不完善或標(biāo)識(shí)不清, 未根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，未分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開(kāi)存放，個(gè)別庫(kù)房未監(jiān)測(cè)記錄溫濕度，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能不齊全，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具的校準(zhǔn)檢定不及時(shí)，個(gè)別企業(yè)冷藏、保溫等設(shè)施設(shè)備未作驗(yàn)證。
（三）經(jīng)營(yíng)過(guò)程記錄不完整。企業(yè)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核等記錄項(xiàng)目不完整，個(gè)別項(xiàng)目缺失，責(zé)任人未簽字確認(rèn)，未對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)、檢查，購(gòu)銷合同內(nèi)容不完整，或未與對(duì)方約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。
（四）對(duì)離職人員未能及時(shí)進(jìn)行變更。
三、工作要求
（一）請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)所在地市局責(zé)令存在不符合《規(guī)范》要求情況的企業(yè)限期整改，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
（二）請(qǐng)深圳市局對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的兩家無(wú)法取得聯(lián)系的企業(yè)進(jìn)行跟蹤核實(shí)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第三十九條的要求進(jìn)行處理，并將檢查情況報(bào)省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。
（三）各市局要繼續(xù)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，組織排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患并跟蹤整改落實(shí)，注重對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)特別是企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的法律法規(guī)培訓(xùn)，提高監(jiān)管對(duì)象依法經(jīng)營(yíng)的意識(shí)和水平，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
附件： 1.限期整改企業(yè)名單
2.檢查中無(wú)法取得聯(lián)系企業(yè)名單
3.移送稽查處理企業(yè)名單
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年11月7日
附件1
限期整改企業(yè)名單
1.深圳德夏科技發(fā)展有限公司
2.深圳市萬(wàn)康和科技發(fā)展有限公司
3.深圳市樂(lè)哈斯科學(xué)技術(shù)有限公司
4.廣東精優(yōu)惠南醫(yī)藥有限公司
5.廣州市慧通醫(yī)療器械有限公司
6.廣州市健駿科學(xué)儀器有限公司
7.廣州幸好醫(yī)療器械有限公司
8.廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司
9.華潤(rùn)東莞醫(yī)藥有限公司
10.廣東華健醫(yī)藥器械有限公司
11.東莞市廣弘醫(yī)藥有限公司
12.東莞市達(dá)慶醫(yī)療器械有限公司
13.東莞市匯仁堂藥業(yè)有限公司
14.廣東騰輝藥業(yè)有限公司
15.梅州市宇輝醫(yī)療器械有限公司
16.梅州市嘉易康醫(yī)療器械有限公司
17.潮州惠邁醫(yī)療器械有限公司
18.潮州市天誠(chéng)醫(yī)藥有限公司
19.惠州市健寧醫(yī)療器械有限公司
20.惠州市精研醫(yī)療器械有限公司
21.廣東以德藥業(yè)有限公司
22.汕尾星騰醫(yī)療設(shè)備有限公司
23.廣東安特藥業(yè)有限公司
24.廣東群生藥業(yè)有限公司
25.汕頭市延瑞藥業(yè)有限公司
26.揭陽(yáng)市鴻勝宇醫(yī)療器械有限公司
27.揭陽(yáng)市環(huán)爾健醫(yī)療設(shè)備有限公司
附件2
檢查中無(wú)法取得聯(lián)系企業(yè)名單
1.深圳市貝達(dá)康醫(yī)療科技有限公司
2. 深圳市萊富醫(yī)療用品有限公司
附件3
移送稽查處理企業(yè)名單
1.深圳德夏科技發(fā)展有限公司
2.深圳市萬(wàn)康和科技發(fā)展有限公司
