粵食藥監(jiān)械安?！?018〕3號

珠海康嘉醫(yī)療器械有限公司：

按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由珠海市食品藥品監(jiān)督管理局負責。

全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向珠海市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復產(chǎn)申請。珠海市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。

特此通知。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年1月10日