各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各處室、各藥品稽查辦公室，各直屬事業(yè)單位：
自《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告》（2023年第142號(hào)）發(fā)布以來(lái)，省藥品監(jiān)管局按照國(guó)家藥監(jiān)局工作部署及相關(guān)要求積極開(kāi)展試點(diǎn)工作，組織轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）參與藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)。目前全省已有22個(gè)持有人的118個(gè)藥品報(bào)名參與試點(diǎn)，試點(diǎn)工作取得一定成效。為進(jìn)一步推進(jìn)我省藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作，加強(qiáng)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用監(jiān)管，督促持有人落實(shí)主體責(zé)任，保障老年人、殘疾人等特殊群體用藥安全便捷，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。
一、深刻認(rèn)識(shí)藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革的重大意義，積極參與、加快推進(jìn)試點(diǎn)工作。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程不斷加快，國(guó)家藥監(jiān)局適時(shí)推行藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作，優(yōu)化藥品說(shuō)明書(shū)管理，鼓勵(lì)持有人在上市藥品中提供大字版、簡(jiǎn)化版紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)，完整版電子說(shuō)明書(shū)，以及藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息等，對(duì)解決藥品說(shuō)明書(shū)“看不清”問(wèn)題，滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求具有積極而重要的意義，各級(jí)各部門(mén)要高度重視，積極參與。
二、積極引導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)持有人切實(shí)履行社會(huì)責(zé)任和落實(shí)主體責(zé)任，參與藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作。指導(dǎo)持有人按照《國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布<藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）編寫(xiě)指南>和<電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求>的通告》（2023年第56號(hào)）要求，修訂完善適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書(shū)并向省局提交備案。
三、鼓勵(lì)持有人結(jié)合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，進(jìn)一步簡(jiǎn)化和優(yōu)化藥品包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)，采用大字體、大圖標(biāo)、高對(duì)比度文字以及盲文等方式展現(xiàn)包裝標(biāo)簽內(nèi)容，更好地滿足老年人、殘疾人等特殊群體的用藥需求。
四、依職責(zé)做好藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革的政策宣貫和工作宣傳，加強(qiáng)試點(diǎn)及備案藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等相關(guān)單位加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和服務(wù)。對(duì)持有人采用電子二維碼或者條形碼鏈接電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）的加以關(guān)注，不得出現(xiàn)廣告插播、付費(fèi)按鈕等情形。發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)（簡(jiǎn)化版）及藥品說(shuō)明書(shū)（大字版）和批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不一致，或擅自變更說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，要嚴(yán)肅查處，進(jìn)一步推動(dòng)藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作走深走實(shí)。
五、省藥品監(jiān)管局將依托現(xiàn)有信息化建設(shè)平臺(tái)，在省局公眾網(wǎng)開(kāi)辟適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書(shū)專(zhuān)欄，定期發(fā)布適老化及無(wú)障礙版本藥品說(shuō)明書(shū)電子版，方便公眾準(zhǔn)確、及時(shí)獲取和使用。
附件：
1.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告（2023年第142號(hào)）
2.藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)產(chǎn)品匯總表
3.已備案適老化及無(wú)障礙藥品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品匯總表
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年6月24日
附件1 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案的公告（2023年第142號(hào)）.pdf
附件2 藥品說(shuō)明書(shū)適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)產(chǎn)品匯總表.docx
附件3 已備案適老化及無(wú)障礙藥品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品匯總表.docx
