廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2023年 第69號
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）和《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的相關(guān)要求，現(xiàn)將廣東省開展國產(chǎn)牙膏備案工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、啟動牙膏產(chǎn)品備案信息平臺。自2023年12月1日起，牙膏備案人注冊地在廣東省行政區(qū)域范圍內(nèi)的國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向廣東省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行產(chǎn)品備案。牙膏備案人通過登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（http://www.0898hyjj.com/portalEp/）“廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務(wù)平臺”提交其具備相應(yīng)能力的有關(guān)資料進(jìn)行用戶注冊。用戶注冊成功后，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的備案資料進(jìn)行牙膏產(chǎn)品備案。廣東省藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對申報(bào)備案的牙膏產(chǎn)品開展備案資料整理工作，符合要求的，自備案資料提交完成之日起5個工作日內(nèi)，將產(chǎn)品備案有關(guān)基本信息予以公開，供社會公眾查詢。（如遇系統(tǒng)技術(shù)問題，請聯(lián)系詹老師，聯(lián)系電話：13750213174）
二、開展已上市牙膏簡化備案。在《條例》《辦法》正式施行之前，已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷售和使用歷史，對未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，可以開展簡化備案。牙膏備案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期間，通過備案平臺按要求提交簡化備案資料進(jìn)行備案。
完成簡化備案后，牙膏備案人應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，整理完成相應(yīng)的產(chǎn)品備案資料。首批產(chǎn)品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產(chǎn)品備案資料可由備案人留檔備查；首批產(chǎn)品上市銷售日期在此后的，備案人應(yīng)當(dāng)通過備案平臺提交完整的備案資料。
三、規(guī)范牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注。簡化備案的牙膏產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)注的內(nèi)容符合《條例》《辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和《公告》等規(guī)定要求，僅標(biāo)簽標(biāo)注的格式等需要進(jìn)行規(guī)范調(diào)整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標(biāo)簽，并在2024年7月1日前按要求完成產(chǎn)品標(biāo)簽更新。簡化備案的牙膏產(chǎn)品，除僅宣稱清潔功效的外，還應(yīng)當(dāng)于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。
四、其他未盡事宜，按照《條例》《辦法》《化妝品標(biāo)簽管理辦法》和《公告》等規(guī)定要求執(zhí)行。
特此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月28日
附件：
牙膏備案管理系統(tǒng)（企業(yè)端）操作手冊.pdf
