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廣東省藥品監(jiān)督管理局

通告

2022年第81號(hào)

　　為深入貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（國市監(jiān)藥〔2020〕159號(hào)）、《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕4號(hào)）要求，穩(wěn)步推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新工作，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥品監(jiān)管局）建立粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫（以下簡(jiǎn)稱預(yù)審庫）。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、工作目的

　　為做好指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口使用港澳藥品醫(yī)療器械申報(bào)服務(wù)工作，縮短指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請(qǐng)資料時(shí)間，提高境外上市許可持有人政策參與積極性和內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械品種研究資料可及性，特建立本預(yù)審庫。

　　二、填報(bào)范圍

　　粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需、已在港澳上市的，且不屬于麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實(shí)施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品；港澳公立醫(yī)院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械。

　　三、填報(bào)主體

　　境外上市許可持有人或者其授權(quán)的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱填報(bào)人）。填報(bào)人以自愿為原則，根據(jù)自身需求決定是否將品種納入預(yù)審庫。

　　四、填報(bào)流程

　　（一）填報(bào)人應(yīng)填報(bào)《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫申請(qǐng)表》（見附件1）或者《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫申請(qǐng)表》（見附件2），并按照《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品品種數(shù)據(jù)庫資料清單》（見附件3）或者《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械品種數(shù)據(jù)庫資料清單》（見附件4）要求準(zhǔn)備資料。

　　（二）填報(bào)人在廣東智慧藥監(jiān)全省許可信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)）上填報(bào)，并按要求上傳相關(guān)資料。品種填報(bào)并成功提交后即納入預(yù)審庫。填報(bào)人提交資料不符合要求的，省藥品監(jiān)管局可以通知填報(bào)人補(bǔ)充相關(guān)資料。

　　五、使用管理

　　（一）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求，擬向省藥品監(jiān)管局提出粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需港澳藥品醫(yī)療器械進(jìn)口使用申請(qǐng)的，可以通過系統(tǒng)向填報(bào)人提出品種資料授權(quán)申請(qǐng)。填報(bào)人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于內(nèi)部評(píng)估、申請(qǐng)資料撰寫等。

　　（二）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出進(jìn)口使用申請(qǐng)后，省藥品監(jiān)管局可以從預(yù)審庫中直接提取該藥品、醫(yī)療器械的資料，進(jìn)行評(píng)審、審批。

　　（三）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的藥品、醫(yī)療器械獲批后，相關(guān)經(jīng)營企業(yè)可以通過系統(tǒng)向填報(bào)人提出該藥品、醫(yī)療器械資料授權(quán)申請(qǐng)。填報(bào)人在系統(tǒng)上同意授權(quán)后，經(jīng)營企業(yè)可以獲取權(quán)限范圍內(nèi)的資料，用于進(jìn)口港澳藥械的采購、儲(chǔ)存、配送等。

　　（四）預(yù)審庫由省藥品監(jiān)管局建立、維護(hù)與管理。填報(bào)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所提交的藥品、醫(yī)療器械信息進(jìn)行維護(hù)，并對(duì)所提交資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。如發(fā)生變更，填報(bào)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新相關(guān)資料。

　　（五）指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、評(píng)審專家等應(yīng)當(dāng)對(duì)填報(bào)人提交的藥品、醫(yī)療器械資料負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)授權(quán)不得對(duì)外公開。

　　六、退庫管理

　　已納入預(yù)審庫的藥品、醫(yī)療器械，如因已在中國境內(nèi)獲批上市等原因不符合填報(bào)范圍的，或者因填報(bào)人自身原因需退出預(yù)審庫的，由填報(bào)人在系統(tǒng)上提交退庫申請(qǐng)，省藥品監(jiān)管局作退出預(yù)審庫處理。

　　特此通告。

　　附件：

　　1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請(qǐng)表

　　2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫申請(qǐng)表

　　3.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單

　　4.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械預(yù)審品種數(shù)據(jù)庫資料清單

　　5.承諾書（模板）

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2022年8月26日