粵藥監辦許〔2022〕133號

各有關單位：

　　為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，結合本省實際，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）組織修訂了《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予發布，即日起施行。有關工作要求一并通知如下：

　　一、省局審評認證中心（加掛藥品檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負責和承擔第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，同時承擔第三類醫療器械注冊質量管理體系核查的技術審查、現場檢查及資料審核工作。審評中心收到省局轉辦的第三類醫療器械體系核查材料后，應在25個工作內日完成核查并提出核查結論。需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后25個工作日內完成復查。省局收到審評中心核查結論后，出具體系核查結果通知報送國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心。

　　二、如遇疫情防控等特殊情況的，審評中心可采取線上或線上線下相結合等靈活方式開展體系核查。

　　附件：廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

廣東省藥品監督管理局辦公室

2022年4月27日  

　　附件

廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序

　　第一條  為做好第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，結合廣東省實際，制定本程序。

　　第二條  本程序適用于廣東省轄區內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查。

　　第三條  廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省局）主管全省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作并開展效能評估考核。省局審評認證中心（加掛檢查中心牌子）（以下簡稱審評中心）具體負責和承擔第二類醫療器械注冊質量管理體系核查過程中的技術審查、現場檢查、資料審核、結論審定及結果告知等工作。

　　第四條  對涉及跨省委托生產的體系核查，審評中心可以提請省局協商受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查。

　　第五條  審評中心應當自收到醫療器械注冊申請材料之日起10個工作日內啟動體系核查，在啟動后30個工作日內完成全部核查工作。需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內完成復查。

　　第六條  審評中心按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

　　在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　提交自檢報告的，應當對注冊申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

　　第七條  審評中心根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。

　　產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條  符合以下情形之一的，原則上只進行資料審核，必要時開展現場檢查：

　?。ㄒ唬┠甓荣|量信用A類生產企業（以下簡稱A類企業）的第二類醫療器械注冊申請；

　　（二）一年內在原生產地址通過體系核查（包括第三類體系核查），申請適用相同生產質量管理規范附錄（特指附錄，如附錄定制式義齒，下同），或同屬分類目錄一級產品類別且產品類型相同的體系核查（產品類型指有源、無源、無菌、定制式義齒、獨立軟件等，下同）；

　?。ㄈ┽t療器械變更注冊（不包括需開展自檢能力現場核查和發生重大生產工藝變更等可能影響醫療器械安全、有效的情形）；

　?。ㄋ模┢渌恍栀Y料審核的情形。

　　第九條  注冊申請人提交自檢報告，符合以下情形之一的，原則上只進行資料審核，必要時開展現場核查：

　　（一）自檢實驗室的相關承檢范圍已通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可；

　?。ǘ┮荒陜韧瑢俜诸惸夸浺患壆a品類別且產品類型相同的產品已通過自檢能力現場核查；

　?。ㄈ┮淹ㄟ^省局組織的自檢能力驗證的；

　　（四）自檢報告中所有項目均委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的；

　?。ㄎ澹徳u中心認為企業的自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的；

　?。┢渌恍栀Y料審核的情形。

　　第十條  已通過體系核查（包括第三類體系核查），兩年內申請適用同一生產質量管理規范附錄的體系核查時，現場檢查可以只進行產品真實性核查。

　　第十一條  符合第八、九、十條規定情形的，審評中心應核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明及相關證明。

　　第十二條  以下情形應當開展現場檢查：

　?。ㄒ唬┬麻_辦企業的首個首次注冊申請；

　?。ǘ┰谛碌刂飞a的首次注冊申請（不包括A類企業）；

　?。ㄈ└鶕韧催m用過的生產質量管理規范附錄開展體系核查的（不包括A類企業）；

　　（四）關鍵項目不符合要求的整改后復查；

　?。ㄎ澹┘夹g審評過程中認為應當開展現場檢查的其他情形。

　　第十三條  審評中心實施現場檢查前應當制定現場檢查方案?，F場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至2天，如2天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業所在的設區的市級藥品監督管理部門可派1名觀察員參加現場檢查。必要時，審評中心可邀請有關專家參加現場檢查。對于提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗的人員參與檢查。

　　第十四條  現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。

　　第十五條  現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。

　　第十六條  檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。

　　第十七條  在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。

　　第十八條  現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當場提供書面說明及相關證據和證明材料，由檢查組長一并交回審評中心。

　　第十九條  檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第二十條  審評中心應當自現場檢查結束后5個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，審評中心應將需要整改的內容告知注冊申請人。

　　第二十一條  對于整改后復查，審評中心能夠通過資料進行核實且企業不存在關鍵項目缺陷的，原則上不再進行現場復查。注冊申請人在6個月內完成整改并提交整改報告的時間，不計入審評工作時限。

　　未在規定期限內提交整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

　　第二十二條  因不可抗力原因，注冊申請人未能接受現場檢查的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在辦理時限內延期一次。注冊申請人無故拒絕接受質量管理體系現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

　　第二十三條  審評中心做出“通過核查”或“整改后通過核查”或“未通過核查”或“整改后未通過核查”結論后，應通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式將結果告知注冊申請人。

　　第二十四條  未通過核查的，審評中心提出第二類醫療器械不予注冊的審評意見，省局作出不予注冊的決定。

　　第二十五條  注冊申請人完成產品檢驗后，因規劃調整、房屋拆遷等特殊原因需要變更生產地址的，審評中心可以應注冊申請人書面申請，在變更前提前開展產品真實性及相應體系核查。

　　第二十六條  質量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

　　第二十七條  省局加強對體系核查工作的監督指導，及時發現工作中存在的不足，進一步完善工作機制，不斷提高體系核查質量和效率。對工作中玩忽職守、敷衍塞責、推諉拖延，造成不良后果的，依法嚴肅追究責任。

　　第二十八條  本程序自公布之日起施行。此前規定與本程序不一致的，以本程序為準。原廣東省食品藥品監督管理局辦公室《關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監辦械安〔2015〕552號）同時廢止。

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　　《廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》修訂說明