廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第27號(hào)
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作部署，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)初核工作由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、各新冠病毒抗原檢測(cè)試劑申報(bào)企業(yè)需按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號(hào)）要求準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料，認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行自查，符合要求的，企業(yè)將注冊(cè)申報(bào)材料發(fā)送至廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心電子郵箱（gdsp2022@163.com），并在郵件上注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
二、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心在收到資料起2個(gè)工作日內(nèi)，按照上述要求進(jìn)行申報(bào)資料的初核，符合要求的，將初核意見(jiàn)報(bào)送給省局行政許可處；不符合要求的，將缺陷內(nèi)容以電子郵件形式回復(fù)申報(bào)企業(yè)。
三、省局行政許可處在收到省局審評(píng)中心意見(jiàn)起2個(gè)工作日內(nèi)將省局初核意見(jiàn)函發(fā)送給企業(yè)，企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)注冊(cè)時(shí)一并提交。
附件：新型冠狀?。?019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月25日
