粵藥監(jiān)規(guī)許〔2021〕6號(hào)

各地級(jí)以上市市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局（委）、醫(yī)療保障局，各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號(hào)）有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)我省中藥配方顆粒的管理，進(jìn)一步規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)和臨床使用，經(jīng)研究，我省制定了《廣東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》。現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

廣東省藥品監(jiān)督管理局      廣東省中醫(yī)藥局

廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)       廣東省醫(yī)療保障局

2021年11月1日      

　　廣東省中藥配方顆粒管理細(xì)則

　　第一章 總則

　　第一條 為加強(qiáng)中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保障中藥配方顆粒安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》《廣東省中醫(yī)藥條例》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合廣東省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際制定本細(xì)則。

　　第二條 廣東省轄區(qū)中藥配方顆粒的研制、生產(chǎn)、流通、臨床使用、醫(yī)保支付及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)適用本細(xì)則。

　　第三條 本細(xì)則所規(guī)定的中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條 堅(jiān)持中藥飲片的主體地位，中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。

　　第五條 堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。把支持中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重要抓手，通過(guò)引導(dǎo)中藥配方顆粒的有序發(fā)展及合理規(guī)范使用，提升中藥源頭質(zhì)量管理和生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制水平，促進(jìn)中藥臨床療效評(píng)價(jià)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化。

　　第二章 生產(chǎn)管理

　　第六條 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。具備中藥飲片炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模以及研發(fā)能力。

　　第七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程管理。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)制定中藥配方顆粒全產(chǎn)業(yè)鏈管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯體系，從源頭加強(qiáng)中藥材的質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖和產(chǎn)地加工。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所用中藥材進(jìn)行資源評(píng)估，保障中藥材來(lái)源穩(wěn)定和資源可持續(xù)利用。生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遴選合格的中藥材供應(yīng)商，加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，評(píng)估所購(gòu)入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。

　　第十條 中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。

　　第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。炮制過(guò)程中應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，特別是毒性中藥材和飲片應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的檢查方法或措施，以確保清潔有效。

　　第十二條 生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立中藥飲片炮制和提取車間。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)其異地車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，將其納入藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行有效管理，在貯存、包裝、運(yùn)輸?shù)确矫娌扇∮行У馁|(zhì)量控制措施，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)研究確定合理細(xì)化的制法工藝，明確輔料種類及用量范圍，明確煎煮、濃縮、干燥、成型等步驟的方法及條件，應(yīng)當(dāng)明確出膏率范圍（干膏或濕膏），保證中藥配方顆粒批與批之間質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

　　第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，嚴(yán)防經(jīng)水提取后的中藥飲片再次流入市場(chǎng)。

　　第三章 標(biāo)準(zhǔn)管理

　　第十五條 中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒跨省使用的，應(yīng)當(dāng)符合使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。不具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒不得上市銷售。

　　第十六條 中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

　　第十七條 中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)變更為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)原備案部門備案變更。在備案變更完成之日起生產(chǎn)的中藥配方顆粒，不得繼續(xù)使用原備案的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。

　　第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及過(guò)程控制指標(biāo)。

　　第十九條 支持中藥新技術(shù)新方法在中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定中的應(yīng)用。支持生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，推動(dòng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第四章 備案管理

　　第二十條 中藥配方顆粒按品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　第二十一條 中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；跨省到廣東省銷售使用中藥配方顆粒的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第二十二條 廣東省藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)廣東省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)及跨省銷售使用的配方顆粒備案工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合開(kāi)展與備案相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等工作。

　　第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)登錄“國(guó)家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中藥配方顆粒備案管理模塊”按照要求提交備案資料，并對(duì)所提交備案材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　第二十四條 對(duì)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒，由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，跨省到廣東省銷售備案的，實(shí)施備案簡(jiǎn)化流程。

　　第二十五條 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)不低于廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的，相關(guān)中藥配方顆粒產(chǎn)品跨省到廣東省銷售備案的，實(shí)施備案簡(jiǎn)化流程。

　　第二十六條 備案資料符合要求的，中藥配方顆粒備案的基本信息將在備案系統(tǒng)的網(wǎng)站上公布，包括：配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號(hào)及備案時(shí)間、規(guī)格、中藥材基原、飲片執(zhí)行的炮制規(guī)范、執(zhí)行的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等。

　　第二十七條 已備案的中藥配方顆粒，發(fā)生影響中藥配方顆粒質(zhì)量的信息變更的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)研究資料，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新相應(yīng)的備案信息。

　　第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)備案或備案變更前，可與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通交流。

　　第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)對(duì)已備案的配方顆粒進(jìn)行研究，持續(xù)提高質(zhì)量，并按規(guī)定向備案部門提交年度報(bào)告。

　　第五章 使用管理

　　第三十條 中藥配方顆粒僅可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒鼓勵(lì)通過(guò)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)陽(yáng)光采購(gòu)、網(wǎng)上交易。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)由具備生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。

　　第三十一條 中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接運(yùn)輸，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸，受托企業(yè)應(yīng)自行儲(chǔ)存、運(yùn)輸。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。新增或變更受托企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過(guò)備案信息平臺(tái)自行更新受托企業(yè)備案信息。

　　第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立追溯系統(tǒng)，逐步實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追，確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品可召回、責(zé)任可追究。流通及使用單位應(yīng)配合對(duì)中藥配方顆粒的追溯管理。

　　第三十三條 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注備案號(hào)、名稱、中藥飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第三十四條 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止混淆、差錯(cuò)、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對(duì)調(diào)劑過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯。

　　第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所購(gòu)中藥配方顆粒進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供中藥配方顆粒的自檢報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)和中藥配方顆粒的質(zhì)量，包括生產(chǎn)許可證、備案證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)入的中藥配方顆粒需要檢驗(yàn)的，可委托當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥配方顆粒，應(yīng)及時(shí)封存并報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，實(shí)施對(duì)中藥配方顆粒風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估。

　　生產(chǎn)企業(yè)依法承擔(dān)中藥配方顆粒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)，加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息的溝通和反饋。

　　第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理使用中藥配方顆粒的培訓(xùn)和考核，建立處方點(diǎn)評(píng)制度，規(guī)范醫(yī)生處方行為，避免對(duì)中藥配方顆粒的不合理使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在中藥配方顆粒的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及安全性風(fēng)險(xiǎn)控制方面采取有效措施，重點(diǎn)關(guān)注毒性中藥材生產(chǎn)中藥配方顆粒使用的不良反應(yīng)，確保中藥配方顆粒的臨床用藥安全。

　　第三十八條 中藥配方顆粒的臨床處方和調(diào)劑應(yīng)遵循醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥配方顆粒臨床使用有關(guān)管理規(guī)定。

　　第三十九條 中藥配方顆粒備案信息由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布公開(kāi)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)查詢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解其所使用中藥配方顆粒的備案信息及變更情況，對(duì)相關(guān)變更可能對(duì)臨床應(yīng)用產(chǎn)生的影響進(jìn)行研究和評(píng)估。

　　第四十條 鼓勵(lì)有條件的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)中藥配方顆粒臨床療效及安全性的研究。

　　第四十一條 支持生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中藥配方顆粒臨床組方應(yīng)用的研究并構(gòu)建相關(guān)臨床評(píng)價(jià)證據(jù)體系。

　　第四十二條 對(duì)中藥配方顆粒的采購(gòu)使用情況可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人的重要考核內(nèi)容，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管。

　　第四十三條 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，省醫(yī)療保障行政部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專家評(píng)審后將與中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

　　第六章 監(jiān)督管理

　　第四十四條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒生產(chǎn)、流通、使用的質(zhì)量監(jiān)管，依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為；省衛(wèi)生健康行政部門及中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒管理，并對(duì)中藥配方顆粒的臨床使用進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，確保合理用藥；省醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒納入醫(yī)療保障基金支付范圍的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用的監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參保人違法違規(guī)使用醫(yī)療保障基金的行為。

　　第四十五條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理和抽樣檢驗(yàn)，對(duì)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地以及生產(chǎn)企業(yè)跨省異地設(shè)立的廠外車間等實(shí)施延伸檢查。各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒的使用進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　第四十六條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門取消相應(yīng)企業(yè)的生產(chǎn)或跨省銷售備案，并在備案平臺(tái)公開(kāi)相關(guān)信息：

　　（一）備案材料不真實(shí)的；

　　（二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；

　　（四）備案人申請(qǐng)取消備案的；

　　（五）備案后審查不通過(guò)的；

　　（六）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　　（七）依法應(yīng)當(dāng)取消備案其他情形。

　　第七章 附則

　　第四十七條 涉及瀕危野生動(dòng)植物、醫(yī)療用毒性藥品和麻黃等中藥飲片對(duì)應(yīng)的中藥配方顆粒管理，除按照本細(xì)則的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。

　　第四十八條 本細(xì)則自2021年11月1日起實(shí)施，有效期五年。