粵藥監(jiān)辦許〔2021〕243號

廣州市南沙區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)各片區(qū)管委會實施的第一批省級管理事項目錄》（廣東省人民政府令第214號）的有關(guān)規(guī)定，我局定于從本文發(fā)文之日起，將廣州市南沙自貿(mào)區(qū)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖總部的部分《藥品經(jīng)營許可證》變更審批事項委托你局實施。為確保我省上述委托項目落實到位，現(xiàn)就工作銜接過程中的相關(guān)事宜通知如下：

　　一、根據(jù)變更審批風(fēng)險的高低，我局劃定了委托業(yè)務(wù)范圍，明確了省、區(qū)局權(quán)限，具體劃分情況如下：

　　1.委托你局實施事項包括變更企業(yè)名稱（重組改制企業(yè)變更名稱除外）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊地址（跨地市變更注冊地址除外）、倉庫地址（跨地市變更倉庫地址除外）、經(jīng)營范圍。

　　2.仍由省局實施事項包括變更企業(yè)名稱（涉及重組改制的）、注冊地址（跨地市變更）、倉庫地址（跨地市變更）和涉及“特殊管理的藥品”“按特殊管理的藥品”的全部變更事項。

　　3.如企業(yè)的變更申請中既有省局實施業(yè)務(wù)也有區(qū)局實施業(yè)務(wù)的，統(tǒng)一由省局辦理。

　　二、此次委托事項屬于省局的行政許可事項，必須使用省局的審批系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)一受理、審批、發(fā)證。

　　三、制定完善的《藥品經(jīng)營許可證》變更審批管理制度。你局應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等政策法規(guī)要求，結(jié)合轄區(qū)實際，制定規(guī)范高效的工作管理制度，明確審批過程中各環(huán)節(jié)各崗位的人員和職責(zé)。要盡快在區(qū)局政務(wù)網(wǎng)站公布《藥品經(jīng)營許可證》變更的辦事指南，確保相關(guān)工作平穩(wěn)有序進(jìn)行。

　　四、嚴(yán)格執(zhí)行審批標(biāo)準(zhǔn)和程序。你局應(yīng)按照藥品相關(guān)法律法規(guī)的要求組織實施現(xiàn)場檢查和行政審批，嚴(yán)格遵守審批時限。工作中遇到問題，應(yīng)及時與省局行政許可處聯(lián)系。

廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年8月4日