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    廣東省藥品監督管理局關于開展2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告
    發布時間:2020-08-12 12:58:37 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:623 【字體: 打印

    廣東省藥品監督管理局

    通   告

    2020年 第68號

      為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械臨床試驗監督管理,根據2020年重點工作安排,廣東省藥品監督管理局抽取細胞因子吸附柱(備案號:粵械臨備20180304)等4個醫療器械臨床試驗項目(見附件),將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。

      具體檢查時間和人員安排另行通知。

      特此通告。

      附件:廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

      廣東省藥品監督管理局

      2020年8月10日 

      附件

    廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

    序號

    備案號

    產品名稱

    管理類別

    申請人

    臨床試驗機構

    1

    粵械臨備20180304

    細胞因子吸附柱

    Ⅲ類

    健帆生物科技集團股份有限公司

    武漢大學中南醫院、

    遵義醫學院附屬醫院

    2

    粵械臨備20160635

    電子交替遮蓋眼鏡

    Ⅱ類

    東莞視創醫療器械有限公司

    四川大學華西醫院、

    溫州醫科大學附屬眼視光醫院

    3

    粵械臨備20190089

    抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發色底物法)

    Ⅱ類

    中山標佳生物科技有限公司

    蘇州市立醫院、

    德陽市人民醫院

    4

    粵械臨備20190331

    纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)

    Ⅱ類

    深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

    浙江省人民醫院、

    邯鄲市中心醫院


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