粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展
2020年《藥品生產(chǎn)許可證》
換發(fā)工作的通知
各地級以上市市場監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）等要求，為做好2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、2020年我省核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發(fā)工作，通知轄區(qū)內(nèi)擬換證企業(yè)，及早準備，按時提交換證申請，統(tǒng)籌安排好換證時間。
二、擬換證企業(yè)應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺“企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網(wǎng)上申報。
三、省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現(xiàn)場檢查：
（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關檢查的擬換證企業(yè)。
（二）五年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)。
（三）經(jīng)審查申報材料，需要進行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)。
四、需要啟動現(xiàn)場檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險擬換證企業(yè)由省局審評中心組織開展現(xiàn)場檢查；其他由各市局組織開展現(xiàn)場檢查。
五、有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）：
（一）經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條要求，且無法整改或整改未達到要求的；
（二）法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形。
六、擬換證企業(yè)在換證申請受理后，應將原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新?lián)Q發(fā)許可證在省局辦事平臺系統(tǒng)中自行下載電子證照。
七、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業(yè)，將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進行注銷，并予以公告。如需恢復生產(chǎn)，應按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。
附件：換證申報材料.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
