依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》(粵食藥監局許〔2018〕67號)要求,廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目,擬同意進入優先審批程序,現予以公示。
申請人:昊朗科技(佛山)有限公司
產品名稱:一次性使用氣管輸注導管
型號規格:A170-05010-1,A170-05015-1,A170-05020-1,A170-05025-1,A170-06010-1,A170-06015-1,A170-06020-1,A170-06025-1。
優先審批理由:專用于兒童,且具有明顯臨床優勢。(臨床上用于在氣管快速建立短暫的無創輸注通道,治療早產兒或足月高危新生兒的呼吸窘迫綜合征,國內未有類似產品上市。)
公示時間:2020年5月26日至2020年6月1日
如對公示內容持有異議,請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請提供單位真實名稱(加蓋公章)、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人:王天才
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廣東省藥品監督管理局
2020年5月26日