各有關(guān)企業(yè)：

　　根據(jù)國(guó)家局工作部署，新型冠狀病毒檢測(cè)用體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)初核工作由省局承擔(dān)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、企業(yè)將注冊(cè)申報(bào)材料發(fā)送至省局審評(píng)中心電子郵箱，并在郵件上注明聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　　二、省局審評(píng)中心在收到資料起1個(gè)工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求以及相應(yīng)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行初核，符合要求的，將初核意見(jiàn)報(bào)送給省局行政許可處；不符合要求的，省局審評(píng)中心應(yīng)將缺陷內(nèi)容以電子郵件形式回復(fù)申報(bào)企業(yè)。

　　三、行政許可處在收到省局審評(píng)中心意見(jiàn)當(dāng)日將省局證明函發(fā)送給企業(yè)，企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)注冊(cè)時(shí)提交。

　　四、深圳地區(qū)聯(lián)系人：王豐，聯(lián)系電話(huà)：0755-86727781，電子郵箱：zjwf1984@163.com；其他地區(qū)聯(lián)系人：付文竹，聯(lián)系電話(huà)：020-37886990，電子郵箱：838656054@qq.com;省局行政許可處聯(lián)系人：易準(zhǔn)，聯(lián)系電話(huà)：020-37885802。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2020年2月20日