粵藥監局許〔2020〕8號

各地級以上市市場監督管理局、衛生健康局（委），各醫療機構：

　　為貫徹落實省委省政府對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情工作部署要求，加快中醫藥臨床研究成果在疫情期間的應用，提升我省應對當前疫情的能力，省藥品監督管理局、省中醫藥局共同召開了聯合專家論證會議，同意廣州市第八人民醫院申報的透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號方”）醫療機構制劑備案和調劑使用有關事宜。目前，省藥品監督管理局已完成上述制劑的備案工作，備案號：粵藥制備字Z20200009000。為規范透解祛瘟顆粒在疫情期間的臨床使用，現作出規定如下：

　　一、透解祛瘟顆粒作為醫療機構制劑僅限于在醫療機構內使用。調劑使用的醫療機構應向廣州市第八人民醫院明確了解該制劑臨床應用具體情況后，在中醫理論指導下，結合臨床實際使用。

　　二、為方便醫療機構快速應對疫情，疫情期間，允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點救治醫院，根據臨床需要直接調劑使用透解祛瘟顆粒，無需向省藥品監督管理局提出調劑申請；非我省定點醫院申請調劑使用透解祛瘟顆粒的，由省藥品監督管理局予以優先審批。獲調劑的醫療機構可直接向該制劑受托生產企業廣東一方制藥有限公司申請提供配送。

　　三、廣州市第八人民醫院作為醫療機構制劑透解祛瘟顆粒的責任主體，應持續關注制劑使用過程中可能出現的不良反應，并采取有效的風險控制措施。調劑使用該制劑的醫療機構如在使用過程中出現不良反應的，應同時報送省藥品不良反應監測中心及廣州市第八人民醫院。

　　四、各地市場監督管理部門和衛生健康（中醫藥）管理部門要加強對轄區內醫療機構使用透解祛瘟顆粒的監督和指導，督促醫療機構制劑在疫情期間的合理規范使用。

　　廣東省藥品監督管理局  廣東省衛生健康委員會

　　廣東省中醫藥局               

　　2020年2月8日