粵藥監辦許〔2019〕324號

各有關單位：

　　為深入推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，自通知印發之日起施行，請各有關單位參照做好相關申報工作。

　　特此通知。

　　附件：《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》

廣東省藥品監督管理局辦公室

2019年10月22日 

  附件

廣東省醫療器械注冊人制度試點工作

申請人試點申報程序

　　為深入推進廣東省醫療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，保證公平、公正、公開，現明確申請人試點申報程序如下。

　　一、申請

　　符合《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）提出申請，并提交以下文檔：

　　1.醫療器械注冊申請人和受托方基本情況；

　　2.委托生產模式；

　　3.產品基本信息、產品分類確定的依據；

　　4.委托方提供產品設計開發文檔；

　　5.委托方提供質量管理體系運行情況的報告；

　　6.委托方對受托方的質量管理、綜合生產能力的評估報告；

　　7.委托合同或協議、質量協議。

　　二、公示

　　省藥監局對符合《方案》的申請人進行公示。

　　三、其他

　　1.根據《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），申請人擴大到住所位于廣東省轄區內的法人機構，受托人擴大到該文件中明確參與試點省（自治區、直轄市）的醫療器械生產企業。

　　2.申請人試點資格公示后，如不再進行試點的，通過電子郵箱告知省藥監局不再參加試點工作。