依據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織審核了以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：規(guī)格W1：25人份/盒；規(guī)格W2：50人份/盒；規(guī)格W3：2×50人份/盒；規(guī)格W4：4×50人份/盒。規(guī)格L1：25人份/盒；規(guī)格L2：50人份/盒；規(guī)格L3：2×50人份/盒；規(guī)格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物定值質控品
包裝規(guī)格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：規(guī)格W1：25人份/盒；規(guī)格W2：50人份/盒；規(guī)格W3：2×50人份/盒；規(guī)格W4：4×50人份/盒。規(guī)格L1：25人份/盒；規(guī)格L2：50人份/盒；規(guī)格L3：2×50人份/盒；規(guī)格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物定值質控品
包裝規(guī)格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：血栓調節(jié)蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：規(guī)格W1：25人份/盒；規(guī)格W2：50人份/盒；規(guī)格W3：2×50人份/盒；規(guī)格W4：4×50人份/盒。規(guī)格L1：25人份/盒；規(guī)格L2：50人份/盒；規(guī)格L3：2×50人份/盒；規(guī)格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：血栓調節(jié)蛋白定值質控品
包裝規(guī)格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：規(guī)格W1：25人份/盒；規(guī)格W2：50人份/盒；規(guī)格W3：2×50人份/盒；規(guī)格W4：4×50人份/盒。規(guī)格L1：25人份/盒；規(guī)格L2：50人份/盒；規(guī)格L3：2×50人份/盒；規(guī)格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物定值質控品
包裝規(guī)格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
優(yōu)先審批理由：省內外多家醫(yī)療機構認為申報產品應用于血栓性疾病檢測具備靈敏、準確等特點，有助于血栓早期診斷、風險評估和治療療效評價，屬臨床急需。
公示時間：2019年8月14日至2019年8月20日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰?、?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2222室
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年8月14日
