廣東省藥品監督管理局

通   告

2019年 第55號

　　為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，廣東省藥品監督管理局于2018年12月中旬至2019年1月上旬組織開展了2018年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查工作。現將有關情況公告如下：

　　一、基本情況

　　本期檢查項目為上肢康復訓練系統等4個醫療器械臨床試驗，檢查對象為蚌埠醫學院第一附屬醫院等8家醫療器械臨床試驗機構。（詳見以下專欄）

　　二、存在問題

　　本期檢查未發現真實性問題。合規性問題主要包括：

　　（一）臨床試驗方案中未明確試驗用軟件的版本號；未提供盲法操作授權分工表。

　　（二）個別受試者康復訓練次數未與臨床試驗方案規定的要求一致；個別受試者MMSE量表原始圖形記錄未保存。

　　（三）臨床試驗方案版本變更后，未及時向省級藥品監管部門備案；知情同意書版本升級后，個別在研受試者未重新簽署。

　　（四）培訓記錄中未體現對照用儀器的使用方法；培訓考核記錄中的人員職責分工與實際操作不完全一致。

　　（五）個別試驗數據因換算單位不一致進行修改，未備注理由并簽字；試驗用醫療器械的交接、使用、儲存記錄不完整。

　　三、處理意見和有關要求

　　（一）責令申辦者切實承擔臨床試驗監查責任、敦促臨床試驗機構和研究者加強學習并嚴格執行臨床試驗質量管理規范及臨床試驗方案。

　　（二）責令申辦者對合規性問題進行原因分析并制定預防措施，同時向省藥監局行政許可處提交書面報告。

　　（三）要求申辦者針對存在問題是否影響臨床數據有效性進行評估，并向省藥監局審評認證中心提交評估說明。

　　（四）對被抽查的注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

　　特此通告。

                           廣東省藥品監督管理局

2019年5月15日