廣東省藥品監督管理局
通 告
2019年 第38號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2019年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省藥品監督管理局
2019年4月4日
附件
廣東省2019年第一期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
序號 | 備案號 | 產品名稱 | 申請人 | 臨床試驗機構 |
1 | 粵械臨備20180264 | D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 |
2 | 粵械臨備20180121 | 用于管腔道、呼吸道檢測的光學干涉斷層成像系統 | 廣州永士達醫療科技有限責任公司 | 東南大學附屬中大醫院 |
3 | 粵械臨備20190042 | 過敏原特異性抗體聯檢蛋白芯片試劑盒（微陣列芯片法） | 深圳市賽爾生物技術有限公司 | 湖南省人民醫院、甘肅省人民醫院 |
4 | 粵械臨備20180331 | 非結核分枝桿菌MIC藥敏檢測試劑盒（培養法） | 珠海市銀科醫學工程股份有限公司 | 重慶市公共衛生醫療救治中心、首都醫科大學附屬北京胸科醫院 |
5 | 粵械臨備20180013 | 葉酸測定試劑盒（串聯質譜法） | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 滄州市人民醫院、云南省第一人民醫院 |
