依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。

申請人：艾科美醫療器械（深圳）有限公司

產品名稱：一次性使用便攜電凝刀（止血裝置）

型號規格：BDD-YA-1、BDD-YA-2、BDD-YA-3、BDD-YB-1、BDD-YB-2、BDD-YB-3、BDD-YC-1、BDD-YC-2、BDD-YC-3、BDD-YD-1、BDD-YD-2、BDD-YD-3、BDD-YE-1、BDD-YE-2、BDD-YF-1、BDD-YF-2、BDD-YG-1、BDD-YG-2、BDD-YH-1、BDD-YH-2

優先審批理由：臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

申報產品依靠激活狀態的金屬絲產生高溫，使接觸部位的組織細胞迅速汽化、脫水，實現切割或凝血的效果。

主要特點包括：使用過程中無需接入電刀主機、導線、負極板，無需調試、消毒，人體也無需接入電路，操作便利；可減少對病人體型、是否有金屬植入物及假肢的術前評估；發熱絲直徑0.05mm，切割精準度高，手術損傷小；臨床醫生可根據術種選擇對應規格刀頭。

省內多家醫療機構認為申報產品應用于鼻腔內息肉切除、眼表胬肉切除、椎間孔鏡術中凝血等精細領域，暫無其他同類產品可以替代。

公示時間：2019年1月15日至2019年1月21日

如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

聯系人：王天才

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廣東省藥品監督管理局

2019年1月14日