為貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），現(xiàn)就醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告有關(guān)事項通知告如下：
一、已取得應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（下稱傳統(tǒng)中藥制劑）備案號的品種，應(yīng)當于每年1月10日前按首次備案程序和要求向省藥品監(jiān)督管理局（原備案部門）匯總提交上一年度的年度報告。
二、年度報告應(yīng)包括上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等內(nèi)容。未實際配制的，可上傳相關(guān)說明作為備案材料。
附件：年度報告指導(dǎo)意見及要求
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月4日
附件：
年度報告指導(dǎo)意見及要求
一、指導(dǎo)意見
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（下稱傳統(tǒng)中藥制劑）年度報告應(yīng)匯總提交上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等。年度報告是對醫(yī)療機構(gòu)年度內(nèi)重大情況進行記錄并報告，主要反映人員、生產(chǎn)、使用、變更、不良反應(yīng)等情況；同時也是針對年度生產(chǎn)質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）要求，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。
二、年度報告?zhèn)浒噶鞒碳耙?/strong>
1、產(chǎn)品年度報告信息填報、提交
申請人需使用數(shù)字證書登錄備案信息平臺。通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.gdzwfw.gov.cn/）找到傳統(tǒng)中藥制劑年度報告事項，點擊進入平臺，認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫申請人及申請傳統(tǒng)中藥制劑備案品種年度報告的相關(guān)信息，打印系統(tǒng)自動生成的備案申請表，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋申請人公章。
申請人將所有年度報告紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至備案平臺，確認后提交。
2、公開備案信息和存檔
年度報告?zhèn)浒竿瓿珊螅瑐鹘y(tǒng)中藥制劑備案號不變，并在辦事結(jié)果公開的“備注”欄中注明“已提交2XXX年年度報告”。該項備注于每年3月1日統(tǒng)一刪除。未按照要求按時完成年度報告，傳統(tǒng)中藥制劑備案號自動作廢，并在數(shù)據(jù)庫中注明“已失效”。
申請人應(yīng)當保留一份完整的年度報告材料（原件）存檔備查。
3、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)保證提交的紙質(zhì)資料與上傳的電子資料完全一致，并對所有申報資料的真實性負責。
三、年度報告?zhèn)浒覆牧闲问揭?/strong>
1、傳統(tǒng)中藥制劑年度報告材料應(yīng)符合《公告》等規(guī)定。
2、傳統(tǒng)中藥制劑年度報告應(yīng)當嚴格按照備案信息平臺的要求填報。
3、年度報告資料首頁為申請材料目錄和頁碼。每項材料應(yīng)加隔頁，隔頁上注明該材料的序號、制劑名稱、材料名稱、單位名稱（加蓋公章）、地址、電話、原始資料保存地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵箱、頁碼。
4、年度報告材料中對應(yīng)內(nèi)容（如制劑名稱、備案機構(gòu)名稱、地址等）應(yīng)保持一致。
5、年度報告材料使用A4規(guī)格紙張打印，5號～4號宋體字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。
四、年度報告?zhèn)浒覆牧享椖考爸敢?/strong>
1、變更情形年度匯總
可用表格形式記錄已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種上一年度全部變更情形，按變更時間先后順序排列。表格內(nèi)容設(shè)置參考：變更內(nèi)容、變更時間、備案號、變更原因。
2、質(zhì)量情況年度分析
可以從已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的生產(chǎn)及質(zhì)量情況、物料及成品質(zhì)量回顧、產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察等方面開展，并作總結(jié)和分析。
3、使用、療效情況年度分析
主要針對已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種的使用情況和療效情況進行總結(jié)和分析。數(shù)據(jù)建議從全院使用量、各科室使用量、調(diào)劑使用單位和數(shù)量、療效情況等方面采集。
4、不良反應(yīng)監(jiān)測情況年度匯總
主要是對已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種在上一年度的不良反應(yīng)情況進行匯總，具體內(nèi)容可參照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（原衛(wèi)生部令第81號）附表1和附表2。未出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)上傳說明材料；出現(xiàn)多次不良反應(yīng)的，按發(fā)生時間先后順序依次排列。
如有風(fēng)險控制主要措施，需說明主要措施或提供有關(guān)文件等書面材料。
