食藥監械管〔2013〕220號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　醫療器械產品質量事關公眾健康與生命安全，事關民生與社會和諧。醫療器械注冊管理工作是保證醫療器械安全有效的重要手段，醫療器械技術審評工作是注冊管理工作的重要技術支撐。目前，地方醫療器械技術審評能力不足、審評人員配備不充足、審評制度建設滯后的現象普遍存在，醫療器械技術審評的能力和水平亟待全面提升。為進一步加強醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規劃》、《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)，現就進一步加強省級醫療器械技術審評能力建設，提出以下指導意見：

　　一、指導思想
　　全面貫徹落實科學發展觀，以保證公眾用械安全有效為目的，努力建立最嚴格的醫療器械安全監管制度，不斷創新醫療器械技術審評工作機制，全面提升醫療器械技術審評能力，為醫療器械注冊管理工作提供強有力的技術保障。

　　二、總體目標
　　力爭通過2～3年的時間，省級醫療器械技術審評能力逐步提高，審評人員配置合理，規章制度不斷完善，信息化水平不斷提高，以實現制度化、規范化、科學化的審評工作目標，對醫療器械注冊管理工作和監管工作提供有力的技術支撐，為保證公眾用械安全有效服務。

　　三、基本原則
　　（一）國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）應當加強對地方醫療器械技術審評能力建設的指導。總局醫療器械技術審評機構負責對省級醫療器械技術審評機構的業務指導，建立人員與技術的培訓交流機制，不斷提升技術審評能力。建立省級醫療器械技術審評機構之間的業務溝通渠道，逐步形成國家指導、地方互通、全國協調一致的工作格局。
　　（二）省級食品藥品監督管理部門應當按照地方政府對食品藥品監管工作的整體要求和部署，積極推動醫療器械技術審評能力建設，落實人員編制，爭取財政支持，逐步達到與本地區醫療器械產業發展水平和監管要求相適應、職責分工明確、規模結構合理的醫療器械技術審評能力要求。
　　（三）省級醫療器械技術審評機構應當在當地食品藥品監督管理部門的組織領導下，按照職能分工和工作要求，建立健全工作機制、完善工作程序、提高隊伍素質，確保醫療器械技術審評等各項業務工作規范有序地開展。

　　四、主要任務
　　（一）明確省級醫療器械技術審評的相關職責。為提高工作效率，加強溝通協調，形成監管合力，充分發揮技術支撐作用，鼓勵省級食品藥品監督管理部門將醫療器械相關技術支撐資源進行整合。
　　省級醫療器械技術審評機構主要承擔如下工作：
　　1.承擔境內第二類醫療器械產品的技術審評；
　　2.承擔第二類醫療器械產品的注冊審查和臨床試驗指導原則的起草工作；
　　3.對省級以下醫療器械技術審評工作進行業務指導和培訓；
　　4.負責醫療器械審評專家庫的管理、培訓和考核；
　　5.參與醫療器械產品的質量管理體系現場考核和注冊申報資料的真實性核查；
　　6.承擔總局委托的醫療器械技術審評任務和醫療器械產品注冊審查指導原則的起草工作；
　　7.承擔省級食品藥品監督管理部門下達的其他任務。
　　（二）加強醫療器械技術審評隊伍建設。省級醫療器械技術審評機構，應當合理配置技術審評人員。專職審評人員的配備，應當考慮本行政區域醫療器械產業發展、機構的具體職能、醫療器械產品年均申報注冊數量以及產品技術審評的專業需求等。原則上，年均申報注冊數每30～50件，應當配備1～2名專職審評員；年均申報注冊數不足30件的，至少應當配備1名專職審評員。
　　省級醫療器械技術審評機構，應當具有與其審評工作任務和人員數量相適應的辦公用房和辦公設施，包括審評辦公室、會議室、咨詢室、檔案資料室、信息化系統和設備等。
省級醫療器械技術審評機構，要健全人才選用機制，健全考評和激勵機制，加強培訓力度，不斷提高醫療器械技術審評工作質量和效率。鼓勵參加國內外學術交流，參與醫療器械標準制修訂工作。要加強對審評專家的培訓與管理，充分發揮其對技術審評工作的技術咨詢作用。
　　（三）加強醫療器械技術審評制度和信息化建設。省級醫療器械技術審評機構，要逐步建立健全與有效履行技術審評職能有關的制度和規定，如：審評程序、審查規范、審評標準、審評指導原則等。建立健全與加強監督規范審評行為有關的制度和規定，如：審評紀律、職業道德規范、審評評議考核和審評責任追究制度等。省級食品藥品監督管理部門要大力加強醫療器械審評審批信息化建設，建立健全醫療器械審評審批系統，完善注冊基礎數據庫，推進審評審批信息公開，提高醫療器械技術審評工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）組織保障。省級食品藥品監督管理部門要統一思想，提高認識，加強對醫療器械技術審評能力建設的組織領導。要堅持一把手負總責，分管領導具體抓，落實責任，明確任務，切實把醫療器械技術審評能力建設作為一件大事擺上重要位置。
　　（二）機制保障。省級食品藥品監督管理部門要主動與其他相關部門加強溝通協商，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立健全工作機制，著力推動醫療器械技術審評能力建設各項目標任務的落實。
　　（三）經費保障。省級食品藥品監督管理部門要充分利用現有資源，積極爭取地方財政支持，保障醫療器械技術審評能力建設和工作開展所必需的場地、設施和經費。
總局將組織開展對省級醫療器械技術審評能力建設情況進行考核和評估，并進行通報。對于達不到相關要求的，要積極進行整改。整改后仍達不到要求的，省級食品藥品監督管理部門應當將相關審評工作，委托給具備審評能力的其他省級醫療器械技術審評機構。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日