各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

為進一步加強醫(yī)療器械注冊審評審批信息化建設(shè)，貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，提高審評審批效率，省局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊無紙化審評審批系統(tǒng)”（以下稱無紙化系統(tǒng)），現(xiàn)就試行省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊無紙化審評審批有關(guān)事項通知如下：

一、請市局通知轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，自2016年1月1日起省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊啟用無紙化系統(tǒng)，辦理業(yè)務(wù)涵蓋注冊證核發(fā)、延續(xù)、變更。

二、企業(yè)使用無紙化系統(tǒng)前，應(yīng)先辦理數(shù)字證書，憑數(shù)字證書在“省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”進行相關(guān)業(yè)務(wù)申報。數(shù)字證書是企業(yè)的網(wǎng)上電子執(zhí)照和通行證，具有與傳統(tǒng)簽名或蓋章同等的法律效力，企業(yè)應(yīng)切實加強數(shù)字證書的管理和維護。數(shù)字證書辦理詳見“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”相關(guān)說明。

三、無紙化申報實行網(wǎng)上提交資料，受理時不再提交紙質(zhì)材料。企業(yè)應(yīng)通過無紙化系統(tǒng)進行網(wǎng)上填報并上傳申報材料電子文檔，審評過程中如需補充資料的也須通過網(wǎng)上提交。企業(yè)可登陸系統(tǒng)查詢注冊申請狀態(tài)、進度和結(jié)果，系統(tǒng)也將采取短信方式及時通知申請人有關(guān)受理進度、專家評審、補充資料、結(jié)果領(lǐng)取等信息。

四、企業(yè)在辦理注冊無紙化審批事項時，應(yīng)指定專人負責，加強對提交電子文檔的審核，準確、完整填報注冊相關(guān)信息。應(yīng)準確填寫聯(lián)系人的手機號碼，以確保能接收到系統(tǒng)的短信提醒。

五、請各市局加強無紙化系統(tǒng)的宣傳和應(yīng)用。積極發(fā)動企業(yè)采用無紙化系統(tǒng)進行注冊申報，充分結(jié)合無紙化系統(tǒng)開展注冊質(zhì)量體系核查、臨床試驗監(jiān)管等工作。

六、無紙化系統(tǒng)操作指引請從廣東省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站的“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”欄目進行查看和下載。使用過程中遇有問題的，請及時與省局政務(wù)服務(wù)中心聯(lián)系。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年12月10日    

（聯(lián)系人：省局政務(wù)服務(wù)中心 彭振杰，聯(lián)系電話：020-37885572）