（2016-3-3）唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
（2016-3-3）糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則
（2016-3-3）乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則
（2016-3-3）人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） (3)
（2016-3-3）缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） (2)
（2016-3-3）堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） (1)
（2016-3-3）肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版） (4)
（2016-3-3）大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
（2016-3-3）白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則
（2016-3-3）β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則
（2016-3-3）C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
(2016-02-19自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則
(2016-02-19)植入式心臟起搏器技術審查指導原則（2016年修訂版）[1]
(2016-02-19)醫用x射線診斷設備（第三類）技術審查指導原則（2016年修訂版）[1]
(2016-02-19)血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則
(2016-02-19)強脈沖光治療儀技術審查指導原則[1]
(2016-02-19)電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則
(2016-02-19)半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則
(2016-02-19)X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查
(2016-02-01)腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品
(2016-01-27)一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則
(2016-01-27)α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊技術審查指導原則
(2016-01-12)影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查
(2016-01-12)離心式血液成分分離設備技術審查指導原則
（2015-09-21）結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
（2015-07-22）影像型超聲診斷設備新技術注冊技術審查指導原則
（2015-07-22）乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則
（2015-04-17）雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則
（2014-08-14）體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則
（2014-06-04）植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）醫用電子體溫計產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）一次性醫用喉罩產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）一次性使用皮膚縫合器產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）缺血修飾白蛋白測定試劑產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）堿性磷酸酶檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）肌酸激酶測定試劑盒產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-20）C反應蛋白定量檢測試劑盒產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-14）一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-14）一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-14）牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-14）血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-14）心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則
（2014-05-14）金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則
（2014-03-13）腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則
（2014-03-13）醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則
（2014-03-13）弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則
（2013-10-23）中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2013年修訂版）
（2013-10-23）義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）醫用吸引設備產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）醫用臭氧婦科治療儀產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）一次性使用配藥用注射器產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）血液透析用制水設備產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑(膠體金法)注冊申報資料指導原則
（2013-10-23）尿沉渣分析儀產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）化學發光免疫分析儀（第二類）產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）紅外線治療設備產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）防褥瘡充氣床墊產品注冊技術審查指導原則
（2013-10-23）便潛血（FOB）檢測試劑產品注冊技術審查指導原則
（2013-05-17）乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則
（2013-05-17）人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則
（2013-05-17）流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則
（2013-05-17）病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則
（2013-01-04）一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則
（2013-01-04）生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則
（2013-01-04）酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則
（2013-01-04）核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則
（2013-01-04）發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則
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（2012-05-10）手術動力設備產品注冊技術審查指導原則
（2012-05-10）全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品注冊技術審查指導原則
（2012-05-10）麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則
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（2012-05-10）超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊技術審查指導原則
（2012-04-28）關于醫療器械軟件注冊申報基本要求的說明
（2011-05-11）牙科綜合治療機產品注冊技術審查指導原則
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（2011-05-11）電子血壓計（示波法）產品注冊技術審查指導原則
（2011-05-11）超聲理療設備產品注冊技術審查指導原則
（2011-05-11）3A類半導體激光治療機產品注冊技術審查指導原則
（2011-03-24）一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則
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（2010-07-01）醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則
（2010-07-01) 影像型超聲診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則
（2009-12-24）外科紗布敷料（第二類）產品注冊技術審查指導原則
（2009-06-18）多參數患者監護設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則
（2009-06-18）B型超聲診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則
（2009-03-18）一次性使用無菌導尿管產品注冊技術審查指導原則
（2009-03-18）骨科外固定支架產品注冊技術審查指導原則
（2009-03-18）X射線診斷設備（第二類）產品注冊技術審查指導原則
