粵食藥監辦許﹝2016﹞353號
各地級以上市、順德區食品藥品監管局、有關單位：
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號）以及《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）要求，廣東省食品藥品監督管理局現決定在全省范圍內采取企業自查和監督抽查相結合的方式開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作。現將有關要求通知如下：
一、企業自查
（一）自本通知發布之日起，本省已進行醫療器械臨床試驗備案的單位（含注冊代理人）且在審的醫療器械注冊申請人涉及臨床試驗的，應開展臨床試驗相關情況自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，原始數據保存完整。
（二）2016年6月1日起開展的醫療器械臨床試驗，應嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食藥監總局令第25號）的原則及要求開展臨床試驗及自查；2016年6月1日之前開展的醫療器械臨床試驗依據《醫療器械臨床試驗規定》（原國家食藥監局令第5號）開展自查；按照醫療器械管理的體外診斷試劑依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（國家食藥監總局2014年通告第16號）開展自查。
（三）主要自查內容包括：
1.臨床試驗條件及合規性；
2.受試者知情同意、倫理審查情況；
3.臨床試驗準備、實施情況；
4.臨床試驗數據管理；
5.臨床試驗受試產品管理；
6.臨床試驗申報資料情況。
注冊申請人（含注冊代理人）應結合《醫療器械臨床試驗現場檢查要點（2016年）》（附件1）和《醫療器械臨床試驗數據自查表》（附件2）或《體外診斷試劑臨床試驗數據自查表》（附件3）開展自查。
二、監督檢查
（一）我局將于2016年9月—12月依據《醫療器械臨床試驗現場檢查要點（2016年）》（附件1）組織開展本省醫療器械臨床試驗的監督檢查，對2016年6月1日前開展臨床試驗的在審第二類醫療器械注冊申請進行抽查并公告抽查名單。我局將在檢查前三天以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人。臨床試驗機構在廣東省外的，將書面告之臨床試驗機構所在地的省級食品藥品監督管理局。
（二）我局將配合國家食藥監總局專項檢查組，按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查，包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。
三、問題處置
（一）注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題的，可按照相關法規要求主動撤回注冊申請；國家食藥監總局或我局發布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請。
（二）在檢查中發現臨床試驗數據存在真實性問題的，將根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條，對注冊申請作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；僅存在合規性問題的，對注冊申請資料和監督檢查發現的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；對于2015年7月3日之后實施的臨床試驗未按規定備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條進行處理。對檢查中發現存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理，對相應醫療器械注冊申請不予注冊。不涉及真實性但存在合規性問題的，對注冊申請資料和監督檢查發現的問題進行安全性有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定。監督抽查情況和處理結果將向社會公布。
附件2:醫療器械臨床試驗數據自查表
附件3:體外診斷試劑臨床試驗數據自查表
廣東省食品藥品監督管理局
2016年7月29日
