依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào)）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請(qǐng)人：深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品名稱：血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物（光學(xué)法）

規(guī)格型號(hào)：DM-CAL PLUS

3ml×1、3ml×2、3ml×3。

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人：深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品名稱：血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（光學(xué)法）

規(guī)格型號(hào)：DM-5D

高值：3ml×1、3ml×2、3ml×3；

中值：3ml×1、3ml×2、3ml×3；

低值：3ml×1、3ml×2、3ml×3；

高、中、低值套裝：3ml，每個(gè)濃度×1。

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：肝素酶包被試劑杯

規(guī)格型號(hào)：10人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒-AA及ADP激活途徑（凝固法）

規(guī)格型號(hào)：1人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒-AA激活途徑（凝固法）

規(guī)格型號(hào)：1人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人：廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：血小板聚集功能檢測(cè)試劑盒-ADP激活途徑（凝固法）

規(guī)格型號(hào)：1人份/盒

受理號(hào)：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

公示時(shí)間：2017年9月14日至2017年9月20日

如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2017年9月12日