依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。

申請人：廣東希格生物科技有限公司

產品名稱：分枝桿菌培養添加劑試劑盒

規格型號：1.分枝桿菌培養營養添加劑：15ml/瓶×3瓶；

2.分枝桿菌培養雜菌抑制劑：3瓶

受理號：暫無

優先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械。

申請人：廣東希格生物科技有限公司

產品名稱：分枝桿菌用聯合藥敏試劑盒（熒光法）

規格型號：1.營養添加劑：20ml/瓶×8瓶；

2.鏈霉素凍干品：1瓶；

3.異煙肼凍干品：1瓶；

4.利福平凍干品：1瓶；

5.乙胺丁醇凍干品：1瓶。

受理號：暫無

優先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械。

申請人：廣州陽普醫療科技股份有限公司

產品名稱：肌酸激酶同工酶測定試劑（干式免疫熒光定量法）

規格型號：25人份/盒

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：廣州陽普醫療科技股份有限公司

產品名稱：心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑（干式免疫熒光定量法）

規格型號：25人份/盒

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

公示時間：2017年9月28日至2017年10月10日

如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

聯系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監督管理局行政許可處

2017年9月26日