依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請人：深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

產(chǎn)品名稱：全自動凝血分析儀

規(guī)格型號：RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：廣東希格生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑盒

規(guī)格型號：50測試/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

申請人：廣東希格生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒（熒光法）

規(guī)格型號：40測試/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：列入國家、廣東省科技重大專項(xiàng)或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

公示時間：2017年11月15日至2017年11月21日

如對公示內(nèi)容持有異議，請?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2017年11月13日