依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請人：廣州七喜醫(yī)療設(shè)備有限公司

產(chǎn)品名稱：數(shù)字醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

規(guī)格型號：DRF-760

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)品名稱：配藥機器人專用溶藥器

規(guī)格型號：溶藥器規(guī)格：30ml

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

產(chǎn)品名稱：全自動血細胞分析儀

規(guī)格型號：Hemaray 50CRP、Hemaray 51CRP、Hemaray 52CRP、Hemaray 53CRP、Hemaray 54CRP、Hemaray 55CRP、Hemaray 56CRP、Hemaray 57CRP、Hemaray 58CRP、Hemaray 59CRP。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

產(chǎn)品名稱：全自動蛋白印跡儀

規(guī)格型號：Blotray 933、Blotray 955。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：抗繆勒氏管激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：胃泌素-17測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：轉(zhuǎn)鐵蛋白（TRF）測定試劑（盒）（免疫比濁法）

規(guī)格型號：R1：3×60 mL，R2：3×20 mL；

R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校準(zhǔn)品：1×3mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：乳酸（LAC）測定試劑（盒）（乳酸氧化酶法）

規(guī)格型號：R1：3×60 mL，R2：3×20 mL，校準(zhǔn)品：1×2 mL；

R1：1×60 mL，R2：1×20 mL，校準(zhǔn)品：1×2 mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑（盒）（免疫比濁法）

規(guī)格型號：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；

R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準(zhǔn)品：1瓶凍干粉。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：載脂蛋白B（ApoB）測定試劑（盒）（免疫比濁法）

規(guī)格型號：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；

R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準(zhǔn)品：1瓶凍干粉。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：免疫球蛋白A（IgA）測定試劑（盒）（免疫比濁法）

規(guī)格型號：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；

R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準(zhǔn)品：1×1 mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：免疫球蛋白G（IgG）測定試劑（盒）（免疫比濁法）

規(guī)格型號：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；

R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準(zhǔn)品：1×1 mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

產(chǎn)品名稱：免疫球蛋白M（IgM）測定試劑（盒）（免疫比濁法）

規(guī)格型號：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；

R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準(zhǔn)品：1×1 mL。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

公示時間：2018年1月3日至2018年1月9日

如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2018年1月2日