依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：葉酸（Folate）檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

規(guī)格型號：100人份/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：白介素6（IL-6）檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

規(guī)格型號：100人份/盒、2×100人份/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：25-羥基維生素D檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

規(guī)格型號：100人份/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：C肽（C-peptide）檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

規(guī)格型號：100人份/盒、2×100人份/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（散射比濁法）

規(guī)格型號：100測試/盒，200測試/盒

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）校準(zhǔn)品

規(guī)格型號：5×0.5mL /盒，5×1.0mL /盒；

包含水平1、水平2、水平3、水平4、水平5共計5種不同濃度。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳普門科技股份有限公司

產(chǎn)品名稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）質(zhì)控品

規(guī)格型號：2×0.5mL；2×1.0mL /盒；

包含水平1、水平2兩種不同濃度。

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

公示時間：2018年3月21日至2018年3月27日

如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2018年3月20日