依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：東莞博識生物科技有限公司
產品名稱：超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁敏免疫法）
規格型號：1人份/袋，25人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：東莞博識生物科技有限公司
產品名稱：心肌五項檢測試劑盒（磁敏免疫法）
規格型號：產品型號：CP5、CP4、CP3、CP2；包裝規格：1人份/袋，25人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：東莞博識生物科技有限公司
產品名稱：心肌標志物質控液
規格型號：L1：1人份/瓶×1瓶/盒；L2：1人份/瓶×1瓶/盒；質控復溶液：1mL/瓶×2瓶/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州市普東醫療設備股份有限公司
產品名稱：肩關節康復器
規格型號：CPM-J-A
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州市普東醫療設備股份有限公司
產品名稱：膝關節康復器
規格型號：CPM-X-A
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州市普東醫療設備股份有限公司
產品名稱：醫用激光光纖
規格型號：PT-OF-A、PT-OF-B、PT-OF-C、PT-OF-D、PT-OF-E、PT-OF-F
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州市普東醫療設備股份有限公司
產品名稱：過氧化氫低溫等離子滅菌器
規格型號：PT-LTP035L、PT-LTP055L、PT-LTP120L、PT-LTP155L、PT-LTP120LD、PT-LTP155LD
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東泰寶醫療科技股份有限公司
產品名稱：間歇性氣壓治療儀
規格型號：AVT-002、AVT-002A、AVT-002B、AVT-002C
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣東泰寶醫療科技股份有限公司
產品名稱：抗血栓梯度壓力帶
規格型號：7071、7115、7203、7604、4434、4435、4436、4437、4265、4271、4289、4296、4572、4573、4574、4575、3130LF、3416LF、3728LF、3181LF、3071LF、3310LF、3634LF、3222LF、3549LF、3856LF。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：潤和生物醫藥科技（汕頭）有限公司
產品名稱：人血紅蛋白（Hb）/轉鐵蛋白（Tf）檢測試劑（膠體金法）
規格型號：1人份/袋
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：潤和生物醫藥科技（汕頭）有限公司
產品名稱：β2-微球蛋白（β2-MG）檢測試紙（膠體金法）
規格型號：1人份/袋
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2018年4月4日至2018年4月11日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2018年4月2日
