為貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求，進一步深化“放管服”改革，提高審評審批效率，實現醫療器械注冊“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”， 現就實施醫療器械注冊全程無紙化網上辦理有關事宜公告如下：

一、實施日期

2018年7月1日起，省內第二類醫療器械注冊業務全部實行網上電子提交和電子審評審批。省局業務受理部門不再接收郵寄紙質申報資料。

二、網上申報途徑

申請人辦理醫療器械注冊業務時，應通過省局公眾網（www.gdda.gov.cn）的“企業門戶”平臺或廣東省網上辦事大廳統一身份認證平臺登錄。登錄平臺有兩種方式，分別是數字證書登錄、用戶名登錄。

（一）數字證書用戶相關要求

使用數字證書登錄的，可直接網上提交全部資料的電子文檔，不需要提交紙質文檔,不需要赴現場辦理，全程實行無紙化審評審批。

數字證書的申辦、安裝、使用詳見“企業門戶”平臺上的相關說明。

（二）普通注冊賬號用戶相關要求

通過用戶名登錄進行申報的，受理環節需查驗網上用戶信息，并對電子文檔的真實性、一致性進行審核。申請人應當在網上預受理通過后1個月內，向省局業務受理部門提交書面申請，并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。申請人應確保紙質與電子文檔相一致。

用戶信息查驗時，注冊申報人員應出示由法人或負責人出具的委托書原件，委托書應注明：具體事項、產品名稱、申報選用的平臺及用戶名、申報人員、聯系電話、委托期限，并加蓋公章。受理審查通過后，業務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。

三、其他要求

（一）申請人應妥善保管數字證書或普通用戶注冊信息，確保聯系人手機號碼準確、有效。醫療器械注冊審評審批進度及結果將以短信方式提醒申請人。

（二）省局業務受理大廳配備掃描儀、計算機等設備，免費對申請人提供服務。

（三）申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局業務受理部門聯系，電話：020-37886014。

廣東省食品藥品監督管理局

2018年4月17日