根據(jù)《廣東省行政許可監(jiān)督管理條例》規(guī)定和有關(guān)要求，現(xiàn)將本單位2017年度行政審批和政務服務效能情況通告如下，歡迎您客觀、真實地對是否存在以下問題進行反映：
1.沒有依照法定權(quán)限、程序、條件進行審批，或變相實施行政許可，實施了《廣東省省級行政許可事項目錄》之外的行政審批事項的；
2.沒有公開公示行政許可實施主體、依據(jù)、條件、期限、流程、裁量標準、收費標準和申請材料、申請辦法、申請書格式文本、咨詢投訴方式等或公開公示不明確的；
3.受理條件和程序不規(guī)范，要求多次補充申請材料的；
4.辦理效率低下，辦理流程復雜，擅自增加行政許可條件、環(huán)節(jié)的；
5.不能按期限辦理行政許可，不能及時、客觀地調(diào)查處理投訴舉報的；
6.工作人員索取或收受禮物、好處的；
7.實施行政許可過程中要求申請人購買指定商品或者接受指定人員、組織提供服務的，或者要求申請人參加不必要的付費培訓、會議等的；
8.依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的事項，指定或者變相指定人員、組織的；
9.沒有對被許可人從事行政許可事項活動依法有效實施監(jiān)督檢查的；
10.沒有必要設(shè)立行政許可，可以取消或采取事后監(jiān)管等其他管理方式、調(diào)整由行業(yè)組織或者中介機構(gòu)自律管理、通過技術(shù)標準或管理規(guī)范能有效管理的。
如您認為在行政審批實施過程中還存在其他問題，歡迎一并提出意見建議。我們將對您反映的情況和您的個人信息予以保密。
感謝對我省行政審批評價工作的大力支持!
附件：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年度行政審批和政務服務效能自評情況報告
舉報電話：12310（省編辦）
來信地址：廣州市東風中路305號5號樓
廣東省機構(gòu)編制委員會辦公室監(jiān)督檢查處（收）
郵編：510045
電子郵箱：bb_jdjcc@gd.gov.cn
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月28日
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2017年度行政審批和政務服務效能自評情況報告
根據(jù)《廣東省行政許可監(jiān)督管理條例》規(guī)定，以及廣東省機構(gòu)編制委員會辦公室要求，現(xiàn)將我局2017年度行政審批和政務服務效能自評情況報告如下：
一、基本情況
（一）行政審批改革任務落實情況
1.2017年省本級取消、下放行政許可事項落實情況。完成對我局行政許可事項目錄、權(quán)責清單動態(tài)調(diào)整和公布。全年取消了藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定初審、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方）審批、藥品（新藥用輔料和進口藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器）注冊審核審批等4個行政職權(quán)，增加了網(wǎng)絡食品交易第三方平臺備案等4個行政職權(quán)，并將嬰幼兒配方乳粉、特殊用途配方食品的食品生產(chǎn)許可權(quán)限上收省局。2017年，我局共有行政許可18項76子項。
2017年籌劃委托下放藥品生產(chǎn)許可質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人變更備案等7項行政職權(quán)；在深圳設(shè)立醫(yī)療器械審評認證分中心，專門承擔深圳市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報的二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評及注冊核查工作。
積極推進“證照分離”改革試點工作。制定專項工作方案，在廣東自貿(mào)試驗區(qū)復制推廣上海自貿(mào)區(qū)“證照分離”改革試點經(jīng)驗，并在條件成熟的國家級功能區(qū)推廣自貿(mào)試驗區(qū)“證照分離”改革試點工作，積極推進進口非特用途化妝品行政許可轉(zhuǎn)備案管理試點工作落地；同時在廣東省自貿(mào)試驗區(qū)取消了藥品異地廣告?zhèn)浒浮⑨t(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）2個事項；50平方米以下的小型餐飲的經(jīng)營許可審批改備案，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務企業(yè)審批、醫(yī)療器械廣告審查告知承諾制審批工作穩(wěn)步推進。
2.行政許可事項實施情況。持續(xù)完善標準化辦事指南，按時完成了自建系統(tǒng)與省事項目錄管理系統(tǒng)對接，完成辦理時限壓縮和材料壓減工作。通過省行政標準化錄入系統(tǒng)，對76項行政許可事項編制了標準化辦事指南，標準要素齊全、準確、規(guī)范，細化量化了模糊條款6個，規(guī)范編制了許可流程圖228個，明確“相關(guān)”、“有關(guān)”、“等”、“其他”等申請材料，辦事指南清晰明了易懂，讓辦事群眾一目了然。動態(tài)更新辦事指南256次。全部行政許可事項的承諾辦理時限在原提速40%基礎(chǔ)上再提速至50%。累計壓減承諾辦理時限656個工作日，累計減少130余件申請材料。
3.行政許可事項進駐統(tǒng)一申辦受理平臺情況。所有事項100%全流程進駐省統(tǒng)一申辦受理平臺。
4.清理中介服務實施機構(gòu)情況。嚴格按照《關(guān)于開展省政府部門行政審批中介服務實施機構(gòu)清理工作的通知》（粵機編辦函〔2017〕420號）要求，按時完成開展行政審批中介服務實施機構(gòu)清理工作。
5. 2017年省本級清理規(guī)范行政審批中介服務事項落實情況。組織清理編制我局行政審批中介服務事項清單，并積極參與中介服務超市建設(shè)。
（二）行政許可事項實施情況
6.上網(wǎng)辦理情況。2017年我局繼續(xù)深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，在完善“四個網(wǎng)上”的基礎(chǔ)上，將申報材料無紙化、受理文書電子化、審評材料數(shù)據(jù)化、系統(tǒng)流轉(zhuǎn)網(wǎng)絡化、證書電子化，深化“網(wǎng)上發(fā)證”，形成了“五個網(wǎng)上”的政務服務，全局76項行政許可事項保持了100%上網(wǎng)辦理。
7.事項辦結(jié)情況。2017年全年受理行政許可22588宗，辦結(jié)19662宗，辦結(jié)率76.8%，未出現(xiàn)超時辦結(jié)情況；不予受理553宗，主要原因是企業(yè)申請事項錯誤、申請材料補正后仍不符合要求等；不予批準142宗，主要原因是經(jīng)現(xiàn)場核查不符合規(guī)定條件、經(jīng)技術(shù)審評不符合要求等。
8.跑動次數(shù)情況。全部業(yè)務實現(xiàn)了“零跑動”辦理；在全國食品藥品行政許可電子化審批現(xiàn)場推進會上作經(jīng)驗介紹，得到總局肯定和表揚。
9.行政許可事項網(wǎng)上全流程辦理情況。我局76項行政許可事項100%網(wǎng)上全流程辦理。
10.公開公示情況。健全“五位一體”陽光公開體系，建立重點敏感行政許可事項復核制度，完善行政許可信息公開機制，實現(xiàn)審評審批全過程可查詢可追溯，做到行政許可過程規(guī)范化、結(jié)果透明化，以公開促公正，以透明促廉潔。76項行政許可事項辦事指南及審批結(jié)果全部在我局公眾網(wǎng)站公開。一是及時更新標準化行政許可目錄和辦事指南。根據(jù)法律法規(guī)變化和省委省政府要求及時調(diào)整許可目錄，更新標準化辦事指南并及時對外公開，切實推進許可工作標準化、規(guī)范化管理。二是行政許可結(jié)果對外實時公布。實現(xiàn)受理、審評、審批各環(huán)節(jié)融合，實時將產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可等許可信息清晰、準確地向社會公開。目前，省局“雙公示”專欄已將共計7.6萬多條行政許可信息全部公開。三是行政審批全過程對內(nèi)通報。在行政許可系統(tǒng)中新增實時查詢功能，自動向局領(lǐng)導和各監(jiān)管處室推送許可審評審批信息，全體監(jiān)管人員實時掌握行政許可工作情況，做到信息互通，溝通及時高效，促進與各業(yè)務處室事中事后監(jiān)管無縫銜接。五是強化系統(tǒng)開放數(shù)據(jù)查詢。實時更新數(shù)據(jù)庫，不斷推進電子印章及電子憑證的應用，盡力解決不同部門間信息共享難的問題，同時方便社會公眾查詢查看。六是定期公告行政許可信息。定期將食品藥品醫(yī)療器械行政許可信息分類匯總，以列表形式編制公告，及時向社會公開，接受社會公眾和企業(yè)的監(jiān)督。2017年共發(fā)布了各類許可信息公告76期。
（三）加強事中事后監(jiān)管情況。
11.建立健全監(jiān)管制度情況。將《廣東省化妝品安全條例》，《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已列為地方立法五年規(guī)劃項目。提請省人大常委會調(diào)整《廣東省食品小作坊及攤販管理條例》，組織修訂《廣東省食品安全事故應急預案》，制定出臺疫苗儲存和運輸監(jiān)督管理辦法、食品安全管理員及食品從業(yè)人員管理辦法、小餐飲監(jiān)督管理辦法、餐飲單位“明廚亮灶”建設(shè)規(guī)范、散裝食品經(jīng)營管理規(guī)范等一批規(guī)范性文件，進一步健全完善食品藥品1+N監(jiān)管制度體系。
12.開展監(jiān)管情況。一是強化科學預警，防控食品藥品安全風險。全面實施食品藥品安全風險管理，開展食品藥品風險隱患大排查。結(jié)合日常檢查、專項檢查、飛行檢查、抽樣檢驗、稽查辦案、風險監(jiān)測和投訴舉報等工作，按照隱患排查、分析研判、重點整治、督促檢查等程序開展大排查，切實做到邊排查、邊研判、邊整治、邊督查，有效防范和遏制食品藥品安全事故發(fā)生。全年共排查企業(yè)520401家次，排查風險隱患56469個，所有隱患均制定整改臺賬，指定專人跟蹤，100%整改完成。對食品30大類190個食品細類進行風險監(jiān)測抽檢監(jiān)測。在全國率先開展重點品種食品安全狀況評價性監(jiān)測，落實食品藥品風險研判制度，強化藥品化妝品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。全年共收到報告97339份，其中藥品不良反應監(jiān)測工作中新的和嚴重的報告數(shù)比例達到44.05%、嚴重的報告數(shù)比例達到14.13%；藥品定期安全性更新報告審核評價率為93.32%，均處于全國領(lǐng)先水平。二是依法嚴懲重處違法違規(guī)行為。全省系統(tǒng)在2017年共立案31240宗，同比增長10%；查處辦結(jié)案件25948宗，同比增長32.28%；罰沒款25832萬元，同比增長33%；涉案貨值金額20萬以上案件105宗，其中50萬以上案件61宗，千萬以上案件2宗；向公安機關(guān)移送案件484宗；吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證件25張，責令停產(chǎn)停業(yè)182宗，搗毀窩點316個。成功查處“深圳非法加工牛百葉案”和“茂名非法加工麒麟菜系列案”，共有10個案件被評為全國2017年度優(yōu)秀案例，得到國家總局畢井泉局長專題批示肯定。
13.創(chuàng)新監(jiān)管方式情況。一是實行“網(wǎng)格化＋雙隨機”監(jiān)管模式。按照食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級分類管理辦法，全面推進“網(wǎng)格化＋雙隨機”監(jiān)管模式，制定“雙隨機”監(jiān)管清單，建立“雙隨機”監(jiān)管名錄庫，規(guī)范“雙隨機”抽取程序，及時調(diào)整公布省市縣（市、區(qū)）直接監(jiān)管企業(yè)名單，并重新劃定網(wǎng)格確定網(wǎng)絡監(jiān)管團隊，落實日常監(jiān)管責任。規(guī)范“雙隨機”抽取程序。二是開展創(chuàng)建示范活動自查。根據(jù)省委省政府工作部署要求，通過自查，取消“廣東省食品安全示范街”、“‘廣東省示范藥店’創(chuàng)建”、“廣東省食品藥品科普宣傳基地”和“廣東省化妝品市場安全治理示范區(qū)建設(shè)”等4項創(chuàng)建示范活動。
（四）公共服務事項實施情況
14.事項辦結(jié)率情況。2017年全年接收申請34.33萬宗，辦結(jié)34.22萬宗，辦結(jié)率99.68%。
15.事項項辦理效率情況。所業(yè)務均在承諾時限內(nèi)辦結(jié)，實現(xiàn)了“零超時”。
16.完善公共服務事項。2017年我局共有公共服務事33項， 100%按時完成了目錄編制，制定標準化辦事指南
17.公共服務事項網(wǎng)上辦理情況。我局33項公共服務事項100%進駐省統(tǒng)一申辦受理平臺，100%實現(xiàn)網(wǎng)上全流程辦理，100%實現(xiàn)網(wǎng)上辦結(jié)，100%到現(xiàn)場辦理次數(shù)不超過1次。
（五）創(chuàng)新和優(yōu)化服務情況
18.開展減證便民情況。組織清理并報送了本單位為其他單位開具的證明事項、本單位要求其他單位開具的證明事項各4項，并擬取消1項為其他單位開具用于招標、上市的證明事項。
19.積極推進部門間信息共享和電子證照建設(shè)。按時完成省政務信息資源編目信息錄入，及時通過省政務資源共享平臺提供數(shù)據(jù)情況以及應提供共享數(shù)據(jù)的提供率；完成了部門業(yè)務系統(tǒng)與省電子證系統(tǒng)對接，積極推動證書電子化。
20.提高服務質(zhì)量情況。一是健全制度。制定了《省局行政受理改革工作方案》《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局陽光政務建設(shè)工作實施方案》《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局重大敏感案件復核小組會議議事規(guī)則》《行政許可處審批層級劃分表（2017年第4版）》等系列制度文件，優(yōu)化崗位設(shè)置，制定業(yè)務辦理標準并嚴格實施，嚴格落實受理單制度、一次性告知制度，完善咨詢導辦工作制度，提升硬件設(shè)施，添置觸屏電腦電視和高速掃描儀等設(shè)備，為群眾提供完善清晰的服務指引，提升行政許可效能。二是加強審評能力建設(shè)和提升審評質(zhì)量效率。主動提請國家總局加強對廣東醫(yī)療器械審評能力建設(shè)工作指導，與國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心簽署《推進醫(yī)療器械審評制度改革提升能力建設(shè)合作協(xié)議》，成立國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新廣東服務站。雙方將圍繞審評“科學、質(zhì)量、效率”，共同探索創(chuàng)新體制機制和促進審評能力提升的新路徑，開展多層次、多形式的合作。三是落實深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見。切實貫徹落實中辦、國辦意見，全面深化審評審批制度改革，進一步優(yōu)化我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新環(huán)境，起草了《廣東省關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新意見的實施方案》，優(yōu)化藥械創(chuàng)新環(huán)境，解決藥械臨床試驗供求矛盾，提升臨床試驗的能力和水平，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新活力。四是扎實推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。協(xié)調(diào)有關(guān)部門將生物等效性平臺建設(shè)項目納入到應用型科研支助項目；與高校、科研院所共建一致性評價平臺，組織指導起草廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究平臺四個共識文本，從技術(shù)和規(guī)范兩個層面加快推進我省一致性評價工作。目前，我省已有2個基藥品種通過總局的第一批一致性評價，此項工作走在全國前列。五是加快推進藥品上市許可持有人制度試點。我省擁有全國第一家整體搬遷情形獲批藥品上市許可持有人的藥品生產(chǎn)企業(yè)，也是全國首個試點單位獲藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)批件的省份，較好解決了醫(yī)藥企業(yè)重復建設(shè)問題，促進了藥品生產(chǎn)集團內(nèi)資源有效整合。完善藥品注冊綠色通道制度，2017年新藥申報數(shù)量66件，同比增長43%，獲批數(shù)全國排名第三。藥品上市許可持有人品種申報和批準數(shù)居全國首位。
21.優(yōu)化辦理流程情況。將許可事項按照復雜程度、風險級別、工作時限的不同，劃分不同的辦理權(quán)限和層級，選取部分事項試行“告知承諾制”審批，減少審批環(huán)節(jié)，強化主體責任，使許可審批更加嚴格高效。2017年累計簡化優(yōu)化辦理環(huán)節(jié)總計105個，所有事項承諾比法定時限提速50%，已辦結(jié)業(yè)務平均提速70%，實施“告知承諾制審批”的事項辦理時限由法定20個工作日提速至5個工作日，大多都在1個工作日內(nèi)完成審批，審批提速最高達95%。
22.簡化辦事材料情況。實現(xiàn)信息資源共享、行政許可全程“零紙張”。其中醫(yī)療器械注冊事項所需的檢驗報告通過系統(tǒng)與省醫(yī)療器械檢驗所及深圳醫(yī)療器械檢測中心實現(xiàn)檢驗報告共享、實時傳輸，體系核查結(jié)果和檢驗報告數(shù)據(jù)均可通過系統(tǒng)自動獲取，無需申請人來回跑動和反復遞交，一次至少減少申請材料200多頁，大大節(jié)約了企業(yè)的辦事成本和社會資源，為全國首創(chuàng)。
23.縮短辦事時限情況。我局所有事項承諾比法定辦理時限提速50%，所有事項均在承諾時限內(nèi)辦結(jié)。
二、取得成效
24.實施效果。我局按照“依法許可、廉潔高效、便民服務”的要求，不斷深化“放管服”改革，推動受理模式改革，強化行政許可系統(tǒng)建設(shè)，通過系統(tǒng)改造升級，推行電子證書，實行“網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務”，實現(xiàn)辦事全程“零跑動”，業(yè)務辦理無紙化，構(gòu)建“五位一體”陽光公開體系，過程規(guī)范化、結(jié)果透明化。
所有事項均開通網(wǎng)上申報通道并進駐省政府網(wǎng)上辦事大廳，“網(wǎng)上全流程辦理率”、“上網(wǎng)辦理率”、“網(wǎng)上辦結(jié)率”三項指標均實現(xiàn)100%，所有事項承諾提速50%，已辦結(jié)業(yè)務平均提速70%，在2017年全國食品安全工作評議考核和藥品監(jiān)管工作考核中均獲得第一名的好成績，得到省委副書記、省長馬興瑞和副省長余艷紅批示肯定和表揚。南方日報、羊城晚報、中國醫(yī)藥報等媒體多次報道我局行政許可工作成效，并獲得辦事群眾和企業(yè)點贊，一些企業(yè)還主動送來錦旗、感謝信、感謝狀。
25.服務對象對事項辦理的滿意程度和咨詢、投訴舉報辦理情況。2017年，服務對象辦理滿意度100%，共收到并及時處理網(wǎng)上咨詢575宗，電話咨詢20680次，實現(xiàn)業(yè)務、效能零投訴，行政許可零違規(guī)。
三、存在問題和困難
（一）多系統(tǒng)運行造成對接困難重復工作。在行政審批中，同時存在國家部門、省政府部門、地方政府部門和省政府市政府先后開發(fā)應用的信息化管理系統(tǒng)，各個系統(tǒng)之間互不對接或?qū)硬蝗菀祝瑸楸ＷC運行和數(shù)據(jù)更新，增加了不少工作量。
（二）信息孤島仍在，信息化手段有待提升。通過大力整合現(xiàn)有信息資源，不斷提高信息利用和共享水平，但是不同部門間信息共享難，系統(tǒng)不統(tǒng)一、平臺不共享、許可信息與監(jiān)管信息脫節(jié)、信息碎片化等現(xiàn)象依然存在。
（三）技術(shù)與行政審批工作的深度融合難道大。信息技術(shù)發(fā)展日新月異，物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能、機器深度學習、區(qū)塊鏈等各類新技術(shù)發(fā)展迅速，如何推動技術(shù)與工作的深入融合，利用新技術(shù)創(chuàng)新監(jiān)管模式，工作難度大。
（四）企業(yè)辦事習慣有待改變。我局目前全部許可事項已經(jīng)開通了網(wǎng)上申報通道，但部分企業(yè)尚完全適應，習慣遞交紙質(zhì)申請材料，存在紙質(zhì)審批和電子審批并行情況，阻礙了全程無紙化審批進程。
四、下一步的工作措施及有關(guān)意見
加大宣傳力度，優(yōu)化受理環(huán)境，積極引導企業(yè)無紙化網(wǎng)上申報。全力推行電子證書，加快移動審批系統(tǒng)開發(fā)和設(shè)備配備，強系統(tǒng)信息共享，大幅減少申請材料，全面深化“五個網(wǎng)上”的“互聯(lián)網(wǎng)+行政許可服務”，努力滿足人民群眾“足不出戶，證書到家”的需求。完善廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批及醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。進一步健全“五位一體”行政許可陽光公開體系。進一步推廣推進實施告知承諾制審批。進一步簡政放權(quán)，向各市局下放權(quán)限，落實臨床試驗機構(gòu)備案制，積極推進醫(yī)療機構(gòu)僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種和委托配制中藥制劑備案和進口非特殊化妝品備案試點工作；做好上市許可持有人試點工作。落實“四個最嚴”，強化事中事后監(jiān)管。
