依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。

申請人：汕頭市超聲儀器研究所有限公司

產品名稱：智能全容積超聲診斷系統

規格型號：IBUS 30、IBUS 30Se、IBUS 30Plus、IBUS 50、IBUS 50Se、IBUS 50Plus、IBUS 60、IBUS 60Se、IBUS 60Plus、IBUS BE3、IBUS BE5、IBUS BE6、AIgo 30、AIgo 50、AIgo 60、AIgo 4000、AIgo 5000、AIgo 6000。

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：亞能生物技術（深圳）有限公司

產品名稱：全自動核酸分子雜交儀

規格型號：YN-HR45

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：亞能生物技術（深圳）有限公司

產品名稱：全自動核酸分子雜交儀

規格型號：YN-HR96

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：亞能生物技術（深圳）有限公司

產品名稱：生物芯片閱讀儀

規格型號：YN-R48、YN-R96

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

申請人：海信容聲（廣東）冷柜有限公司

產品名稱：醫用冷藏冷凍箱

規格型號：HCD-40L305、HCD-25L305

受理號：暫無

優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。

公示時間：2018年5月15日至2018年5月21日

如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

聯系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監督管理局行政許可處

2018年5月14日