依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：Ⅳ型膠原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：C肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：β-人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：層粘連蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：垂體泌乳素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：雌二醇測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：促黃體生成素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：促甲狀腺激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：促卵泡生成激素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：甲狀旁腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：降鈣素原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：三型前膠原N端肽測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：鐵蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：透明質(zhì)酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：維生素B12測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：胰島素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：總25-羥基維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：總甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人：深圳市愛康生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱：熒光免疫分析儀

規(guī)格型號：YFA 100、YFA 1200

受理號：暫無

優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

公示時(shí)間：2018年6月13日至2018年6月20日

如對公示內(nèi)容持有異議，請?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

聯(lián)系人：王天才

電話：020-37885525

傳真：020-37885407

郵編：510080

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室

　　　

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2018年6月11日